OED Cihazlarında Aranan Asgari Teknik Özellikler

OED Cihazlarında Aranan Asgari Teknik Özellikler Nelerdir?

OED cihazının ölümcül kalp ritimlerini otomatik olarak analiz edebilmesi, gerekli durumda tam otomatik şok uygulayabilmesi, Türkçe ve İngilizce sesli komut sunması, ÜTS’de kayıtlı olması ve OED-Net sistemine teknik veri aktarabilmesi gerekir.

OED Cihazı Tam Otomatik Olmalı mı?

Güncel düzenleme kapsamında tercih edilecek OED’nin tam otomatik şok uygulama özelliğine sahip olması gerekir. Tam otomatik cihaz, şok uygulanabilir bir ritim belirlediğinde kullanıcıyı sesli olarak uyarır ve gerekli güvenlik sürecinin ardından şoku kendisi uygular.

Tam otomatik çalışma, cihazın kontrolsüz biçimde şok verdiği anlamına gelmez. OED yalnızca algoritmasının şok uygulanabilir olarak değerlendirdiği ritimlerde enerji verir ve şok öncesinde çevredeki kişilerin hastaya temas etmemesi için uyarı sunar.

Kalp Ritmi Analizi ve Şok Güvenliği Nasıl Olmalı?

Cihaz, göğse yapıştırılan elektrot pedleri üzerinden kalp ritmini analiz etmeli ve yalnızca şok uygulanabilir ritimlerde defibrilasyon enerjisi vermelidir.

• Kalp ritmini kullanıcıdan bağımsız olarak otomatik analiz etmelidir.
• Ventriküler fibrilasyon ve cihaz algoritmasının tanımladığı şok uygulanabilir ritimleri belirleyebilmelidir.
• Şok gerekmeyen ritimlerde enerji uygulanmasını engellemelidir.
• Analiz sırasında hastaya dokunulmaması için sesli yönlendirme vermelidir.
• Şok öncesinde çevredeki kişileri uzaklaşmaya yönlendirmelidir.
• Şok sonrasında temel yaşam desteğine devam edilmesi için komut sunmalıdır.
• Ped bağlantısı veya temas sorunu varsa kullanıcıyı uyarmalıdır.

Türkçe ve İngilizce Sesli Komut Zorunlu mu?

Evet. OED cihazının Türkçe ve İngilizce sesli yönlendirme desteğine sahip olması gerekir. Bu özellik, farklı kullanıcı profillerinin cihazı doğru sırayla kullanabilmesini ve acil durumdaki uygulama hatalarının azaltılmasını amaçlar.

Sesli komutların aşağıdaki temel aşamaları anlaşılır biçimde yönlendirmesi beklenir:

• Cihazın açılması ve ped paketinin hazırlanması.
• Pedlerin hastanın çıplak göğsüne yerleştirilmesi.
• Kalp ritmi analizi sırasında hastaya dokunulmaması.
• Şok uygulanacağı sırada herkesin hastadan uzaklaşması.
• Şok sonrasında kalp masajına veya temel yaşam desteğine devam edilmesi.

Satın alma sırasında yalnızca menü dilinin değil, acil kullanımda duyulan bütün sesli komutların Türkçe ve İngilizce olarak desteklendiği doğrulanmalıdır.

OED Cihazının ÜTS Kaydı Neden Önemlidir?

OED’nin Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi’nde tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması zorunlu teknik ve idari koşullardan biridir. ÜTS kaydı, ürünün Türkiye’deki tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında izlenebilir olduğunu gösterir.

Kurumlar satın alma öncesinde aşağıdaki kontrolleri yapmalıdır:

• Ürünün marka ve model kaydı ÜTS üzerinden doğrulanmalıdır.
• Satıcı firmanın tıbbi cihaz satış yetkisi kontrol edilmelidir.
• Teslim edilen cihazın seri numarası ürün belgeleriyle eşleşmelidir.
• Tekil ürün bildiriminin doğru kurum adına yapılması sağlanmalıdır.
• ÜTS kaydının bulunmasıyla OED-Net entegrasyonunun farklı işlemler olduğu unutulmamalıdır.

OED-Net Entegrasyonu Teknik Bir Zorunluluk mu?

Evet. OED cihazının ulusal kayıt ve takip altyapısı olan OED-Net’e gerekli verileri aktarabilecek teknik yapıya sahip olması gerekir. Entegrasyon yalnızca cihazın sisteme isim olarak kaydedilmesini değil, belirlenen verilerin teknik olarak iletilebilmesini kapsar.

Satın alma öncesinde üretici veya satıcıdan aşağıdaki konularda yazılı doğrulama alınması önerilir:

• Cihazın OED-Net entegrasyonu için uygun olduğu.
• Entegrasyonun cihaz üzerinden mi, ek iletişim modülüyle mi sağlandığı.
• Mobil veri, Wi-Fi veya farklı haberleşme altyapısı gerekip gerekmediği.
• Bağlantı hizmetinin garanti ve lisans koşulları.
• Veri iletimi kesildiğinde kurumun nasıl uyarılacağı.
• Kurulum ve ilk veri akışının kim tarafından doğrulanacağı.

OED-Net’e Hangi Veriler Aktarılmalı?

Yönetmelik kapsamında cihazların batarya durumu, test sonuçları, konum ve EKG verilerini ulusal sisteme aktarabilmesi öngörülmektedir. Aktarımın teknik ayrıntıları güncel OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu doğrultusunda değerlendirilmelidir.

Cihazın belirli verileri teknik olarak desteklemesi ile bu verilerin OED-Net’e başarıyla aktarılması farklı aşamalardır. Kurum, kurulum sonrasında ilk veri iletimini ve cihazın sistemde aktif göründüğünü ayrıca doğrulamalıdır.

Elektrot Pedi ve Batarya Özellikleri Nasıl Değerlendirilmeli?

Ped ve batarya, OED’nin sarf malzemeleri olsa da cihazın her an kullanıma hazır tutulabilmesi açısından teknik uygunluğun ayrılmaz parçalarıdır.

• Elektrot pedleri cihazla uyumlu ve orijinal ürün olmalıdır.
• Ped ambalajı kapalı, hasarsız ve son kullanma tarihi yeterli olmalıdır.
• Bataryanın raf ve bekleme ömrü ürün belgesiyle doğrulanmalıdır.
• Cihaz düşük batarya ve ped bağlantı sorunlarını bildirebilmelidir.
• Yetişkin ve çocuk kullanımı için gerekli ped veya çocuk modu ihtiyaca göre değerlendirilmelidir.
• Sarf malzemelerinin Türkiye’de düzenli olarak temin edilebildiği doğrulanmalıdır.
• Kullanım sonrasında ped ve gerekli durumlarda bataryanın hızla yenilenmesi planlanmalıdır.

Uzun batarya ömrü tek başına seçim kriteri olmamalıdır. Bataryanın bekleme koşulları, cihazın günlük öz test tüketimi, haberleşme modülünün enerji ihtiyacı ve değişim maliyeti birlikte değerlendirilmelidir.

OED’nin Fiziksel Dayanımı Nasıl Olmalı?

Cihaz, kullanılacağı ortamın sıcaklık, nem, toz, darbe, titreşim ve taşıma koşullarına uygun olmalıdır. Yönetmelikte cihazın koruyucu dolap içinde erişilebilir biçimde bulundurulması düzenlenirken, cihazın kendi çevresel dayanım değerleri üretici teknik dokümanından kontrol edilmelidir.

Kurumun kullanım yerine göre aşağıdaki özellikler önem kazanabilir:

• Toz ve su girişine karşı koruma sınıfı.
• Çalışma ve depolama sıcaklığı aralığı.
• Darbe, düşme ve titreşim dayanımı.
• Uçak, tren, gemi veya araç kullanımına ilişkin uygunluk.
• Açık alanlarda sıcaklık kontrolü sağlayan dolapla kullanım ihtiyacı.
• Cihazın toplam ağırlığı ve kolay taşınabilirliği.
• Ekran, gösterge ve ses seviyesinin kullanılacağı ortama uygunluğu.

OED Satın Alma Şartnamesinde Neler Bulunmalı?

Teknik şartname yalnızca “OED cihazı alınacaktır” ifadesinden oluşmamalıdır. Mevzuata uygunluk, entegrasyon, sarf malzemeleri ve hizmet kapsamı ölçülebilir teslim kriterleriyle yazılmalıdır.

1. Tam otomatik çalışma şartını yazın

   Cihazın şok uygulanabilir ritimde kullanıcı tarafından şok düğmesine basılmasına ihtiyaç duymadan enerji vereceği belirtilmelidir.

2. Dil desteğini tanımlayın

   Türkçe ve İngilizce sesli komutların cihazın standart özelliği olduğu açıkça yazılmalıdır.

3. ÜTS kaydını zorunlu tutun

   Ürün ve tekil cihaz kaydının teslimat sırasında doğrulanması şart koşulmalıdır.

4. OED-Net entegrasyonunu teslim kapsamına alın

   Kayıt, haberleşme altyapısı, ilk veri gönderimi ve entegrasyon kabul testi açıkça tanımlanmalıdır.

5. Aktarılacak verileri belirtin

   Batarya, test, konum, EKG ve güncel kılavuzda tanımlanan diğer veri alanları şartnamede yer almalıdır.

6. Sarf malzemelerini planlayın

   Yetişkin pedi, gerekli durumlarda çocuk çözümü, batarya ve yedek sarf teslim koşulları belirlenmelidir.

7. Garanti ve teknik servisi tanımlayın

   Arıza müdahale süresi, yedek cihaz, periyodik kontrol ve kullanım sonrası hizmet koşulları yazılmalıdır.

8. Kurulum eğitimini ekleyin

   Kullanıcı bilgilendirmesi, sorumlu personele bakım eğitimi ve teslim tutanağı satın alma kapsamına alınmalıdır.

OED Teknik Özellikleri Hakkında Sık Sorulan Sorular