Mevzuata Uygun OED Cihazı Nasıl Seçilir?
OED Satın Alma ve Uygunluk Rehberi
Mevzuata uygun OED cihazı seçmek için yalnızca marka, fiyat veya şok enerjisine bakmak yeterli değildir. Cihazın tıbbi cihaz mevzuatı kapsamındaki kayıtları, ÜTS durumu, OED-Net entegrasyon yeterliliği, Türkçe kullanım desteği, bakım koşulları ve kurulacağı ortama uygunluğu birlikte doğrulanmalıdır.
Otomatik eksternal defibrilatör seçimi, bir cihaz satın alma işleminden daha geniştir. Doğru ürünün seçilmesi kadar teslim belgelerinin kontrol edilmesi, konumlandırma planının hazırlanması, elektrot ve batarya takibinin yapılması, sorumluların belirlenmesi ve kayıt süreçlerinin tamamlanması da önem taşır.
Güncel OED Mevzuatı Neyi Düzenliyor?
Güncel düzenleme, OED cihazlarının yalnızca kullanımını değil; bulundurulması, konumlandırılması, bakımı, kayıt altına alınması ve veri akışı gibi süreçleri de kapsar.
Taşınabilir otomatik şok cihazlarına ilişkin düzenleme 9 Aralık 2025 tarihli ve 33102 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış, ilgili hükümler 1 Ocak 2026 itibarıyla uygulanmaya başlanmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından daha sonra OED Rehberi ile OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu yayımlanmıştır.
Bu çerçeve, OED seçiminin yalnızca cihazın elektriksel ve klinik özellikleri üzerinden yapılmaması gerektiğini gösterir. Satın alınacak ürünün kayıt, entegrasyon, konumlandırma ve sürdürülebilir bakım süreçlerine uygun olması gerekir.
“Mevzuata uygundur” beyanı tek başına yeterli değildir
Satıcının genel uygunluk beyanı yerine ürünün model bazında kayıtları, teknik belgeleri, seri numarası, teslim kapsamı ve entegrasyon yeterliliği kontrol edilmelidir. Belgelerin başka bir modele ait olup olmadığı da doğrulanmalıdır.
OED Satın Alırken Hangi Kayıt ve Belgeler Kontrol Edilmelidir?
Mevzuata uygunluk değerlendirmesi, teklif edilen marka ve modelin resmî kayıtları ile teslim edilecek fiziksel cihazın bilgilerinin birbiriyle eşleştirilmesiyle yapılmalıdır.
ÜTS kaydı
Teklif edilen ürünün Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olup olmadığı ve kaydın doğru marka, model ve ürün numarasıyla eşleşip eşleşmediği kontrol edilmelidir.
Ürün belgeleri
Uygunluk beyanı, ürün etiketi, kullanım kılavuzu ve cihazla birlikte sunulan teknik belgeler aynı ürün varyantına ait olmalıdır.
Seri numarası eşleşmesi
Fatura, teslim tutanağı, cihaz etiketi ve kayıt işlemlerinde kullanılan seri numarasının birbiriyle uyumlu olması sağlanmalıdır.
Türkçe kullanım desteği
Türkçe sesli ve görsel yönlendirmeler ile anlaşılır Türkçe kullanım dokümantasyonu, halka açık alanlarda hızlı ve doğru kullanım açısından değerlendirilmelidir.
| Kontrol alanı | İncelenecek unsur | Neden önemlidir? |
|---|---|---|
| ÜTS | Marka, model, ürün numarası ve kayıt durumu | Teklif edilen ürün ile resmî ürün kaydının eşleşmesini destekler |
| Cihaz etiketi | Üretici, model, seri numarası ve tanımlayıcı bilgiler | Fiziksel cihazın belgelerdeki ürün olduğunu doğrulamaya yardımcı olur |
| Uygunluk belgesi | Belgenin üreticiye ve teklif edilen modele ait olması | Başka ürün veya ürün ailesine ait belgenin kullanılmasını önler |
| Kullanım kılavuzu | Türkçe içerik, kullanım adımları ve uyarılar | Kullanıcıların cihazı üretici talimatlarına göre yönetmesini destekler |
| Teslim belgeleri | Fatura, seri numarası, aksesuar ve sarf listesi | Teslim kapsamını ve cihaz kimliğini kayıt altına alır |
| OED-Net | Entegrasyon süreci ve gerekli teknik destek | Cihazın ulusal kayıt ve takip sistemine alınabilmesini destekler |
OED Cihazının Teknik Özellikleri Nasıl Değerlendirilmelidir?
Teknik değerlendirme, cihazın kullanım ortamında hızlı, anlaşılır ve sürdürülebilir biçimde işletilip işletilemeyeceğine odaklanmalıdır.
Yalnızca şok enerjisi gibi tek bir teknik değer üzerinden karar verilmemelidir. OED, hastanın ritmini analiz eder ve yalnızca cihaz algoritmasının şoklanabilir olarak değerlendirdiği ritimlerde kullanıcıyı yönlendirir. Cihaz her kalp durmasında şok uygulamaz ve 112 çağrısı ile temel yaşam desteğinin yerine geçmez.
Kullanım arayüzü
Sesli komutların açık, görsellerin anlaşılır ve işlem sırasının ilk kez kullanan kişileri yönlendirebilecek sadelikte olması önemlidir.
Otomatik veya yarı otomatik çalışma
Tam otomatik ve yarı otomatik modellerin kullanım akışları farklıdır. Kurumun eğitim planı ve risk değerlendirmesi dikkate alınarak seçim yapılmalıdır.
Çocuk kullanım seçeneği
Çocukların bulunduğu alanlarda pediatrik kullanımın ayrı elektrot, anahtar veya cihaz modu ile nasıl sağlandığı ürün belgesinden doğrulanmalıdır.
Otomatik öz test
Cihazın kendi çalışma durumunu nasıl kontrol ettiği ve kullanıcıya hazır, hata veya bakım uyarısını nasıl gösterdiği incelenmelidir.
Çevresel dayanım
Koruma sınıfı, çalışma sıcaklığı, depolama koşulları ve düşme dayanımı gibi değerler kurulacak ortamla karşılaştırılmalıdır.
Olay kaydı
Cihazın kullanım sırasında oluşturduğu olay verilerinin saklanması ve yetkili kişilerce dışa aktarılmasıyla ilgili özellikler değerlendirilmelidir.
OED-Net Entegrasyon Yeterliliği Neden Kontrol Edilmelidir?
OED-Net yeterliliği, cihazın ulusal OED kayıt ve takip sistemine ilişkin teknik ve operasyonel sürece dahil edilebilmesi açısından değerlendirilmelidir.
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan OED Rehberi, cihazların standartları, konumlandırılması, yerleşimi, bakımı ve kayıt süreçleri için uygulama çerçevesi oluşturur. OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu ise sistem bağlantısı ve veri akışına ilişkin teknik yaklaşımı açıklar.
Teklif aşamasında yalnızca “entegrasyon yapılabilir” şeklindeki sözlü beyana güvenilmemelidir. Teklif edilen modelin entegrasyon yöntemi, gerekli donanım veya yazılım bileşenleri, bağlantı koşulları, veri iletim şekli ve kurulum sonrası sorumluluklar yazılı olarak açıklanmalıdır.
ÜTS kaydı ve OED-Net entegrasyonu farklı süreçlerdir
Cihazın ÜTS’de kayıtlı olması OED-Net entegrasyonunun tamamlandığı anlamına gelmez. OED-Net üzerinde işlem yapılması da ÜTS ürün ve hareket kayıtlarının yerine geçmez. Her iki süreç ayrı ayrı doğrulanmalıdır.
Bakım, Elektrot ve Batarya Koşulları Nasıl Karşılaştırılmalıdır?
OED seçiminde toplam sahip olma koşulları, yalnızca cihazın ilk satın alma bedeli değil; elektrot, batarya, periyodik kontrol ve teknik destek gereksinimleri üzerinden değerlendirilmelidir.
Elektrot ve bataryanın raf ömrü, kullanım sonrası yenileme şartları, cihazın bekleme hâlindeki enerji tüketimi ve sarf malzemelerinin tedarik edilebilirliği ürün dokümanından doğrulanmalıdır. Kaynakta belirtilmeyen kullanım süresi veya garanti değerleri varsayılmamalıdır.
| Başlık | Sorulması gereken soru | İstenen kanıt |
|---|---|---|
| Elektrot | Raf ömrü ve kullanım sonrası değişim şartı nedir? | Üretici kullanım kılavuzu veya teknik doküman |
| Batarya | Bekleme ömrü, değişim yöntemi ve saklama şartları nedir? | Model bazlı üretici dokümanı |
| Çocuk kullanımı | Ek elektrot ya da ayrı aksesuar gerekiyor mu? | Ürün kılavuzu ve teslim kapsamı |
| Öz test | Hata ve bakım ihtiyacı nasıl bildirilir? | Gösterge açıklaması ve kullanıcı kılavuzu |
| Teknik destek | Arıza, olay verisi ve sarf değişimi süreçlerinde kim destek verir? | Yazılı hizmet kapsamı ve iletişim prosedürü |
| Tedarik sürekliliği | Uyumlu elektrot ve batarya temini nasıl sürdürülecek? | Ürün kodları ve yazılı tedarik bilgisi |
En düşük cihaz fiyatı en düşük toplam maliyet anlamına gelmez
Kısa raf ömürlü, zor bulunan veya yüksek maliyetli sarf malzemeleri zaman içinde işletme yükünü artırabilir. Teklifler aynı teslim kapsamı ve aynı kullanım dönemi üzerinden karşılaştırılmalıdır.
OED Cihazı Kurulacağı Ortama Nasıl Uygun Olmalıdır?
Seçilecek OED, kurulacağı alanın sıcaklık, nem, toz, su, erişim, güvenlik ve kullanıcı profili gibi gerçek koşullarına uygun olmalıdır.
Ofis, fabrika, okul, spor tesisi, alışveriş merkezi ve açık alan gibi farklı kullanım noktaları aynı çevresel şartlara sahip değildir. Bu nedenle üreticinin belirttiği çalışma ve depolama aralıkları, cihazın yerleştirileceği gerçek konumla karşılaştırılmalıdır.
- Cihaz kolay görülebilen ve hızlı erişilebilen bir noktaya yerleştirilmelidir.
- Konum, acil durumda kapalı kapı veya yetkisiz erişim engeli oluşturmamalıdır.
- Yönlendirme işaretleri, farklı yaklaşım yönlerinden anlaşılabilir olmalıdır.
- Dolap veya muhafaza çözümü cihazın havalandırma ve çevresel koşullarını olumsuz etkilememelidir.
- Dış ortam kurulumlarında sıcaklık ve hava koşullarına uygun koruma değerlendirilmelidir.
- Cihazın günlük veya periyodik durum kontrolünden sorumlu kişi belirlenmelidir.
Mevzuata Uygun OED Satın Alma Süreci Nasıl Yürütülmelidir?
Güvenli satın alma süreci, ihtiyacın belirlenmesinden teslim ve kayıt doğrulamasına kadar belgeli adımlarla yürütülmelidir.
-
Kullanım alanını analiz edin
Binanın kullanım amacı, kullanıcı yoğunluğu, çalışma saatleri, kat planı, erişim noktaları ve çocukların bulunma olasılığı değerlendirilmelidir.
-
Teklif edilen modeli açıkça tanımlayın
Teklifte marka, tam model adı, ürün numarası, cihaz tipi ve teslim kapsamı belirsizliğe yer vermeyecek biçimde yazılmalıdır.
-
ÜTS ve ürün belgelerini doğrulayın
Ürün kaydı ile teklif edilen model eşleştirilmeli; uygunluk beyanı, etiket ve kullanım dokümanları birlikte incelenmelidir.
-
OED-Net sürecini yazılı olarak netleştirin
Entegrasyon yöntemi, gerekli teknik bileşenler, sorumlu taraflar ve teslim sonrası işlemler teklif veya sözleşmede tanımlanmalıdır.
-
Sarf ve bakım koşullarını karşılaştırın
Elektrot, batarya, çocuk kullanım aksesuarları, yazılım veya bağlantı bileşenleri aynı kapsam üzerinden değerlendirilmelidir.
-
Teslim ve kabul kontrolü yapın
Cihaz etiketi, seri numarası, aksesuarlar, sarf son kullanma tarihleri, kılavuzlar ve teslim belgeleri fiziksel ürünle karşılaştırılmalıdır.
-
Konumlandırma ve sorumluluk planı oluşturun
Cihazın yeri, yönlendirme işaretleri, kontrol periyodu, sorumlu personel ve acil durum planındaki rolü yazılı hâle getirilmelidir.
OED Seçiminde Son Karar Kontrol Listesi
Satın alma kararı, aşağıdaki temel başlıkların tamamı belgelerle doğrulandıktan sonra verilmelidir.
Kayıt doğrulandı mı?
ÜTS kaydı teklif edilen marka, model ve ürün numarasıyla eşleşmelidir.
Entegrasyon net mi?
OED-Net süreci ve gerekli teknik destek yazılı olarak açıklanmış olmalıdır.
Kullanım anlaşılır mı?
Türkçe yönlendirmeler ve kullanıcı arayüzü hedef kullanıcı grubu için değerlendirilmelidir.
Sarf sürdürülebilir mi?
Elektrot ve batarya kodları, raf ömürleri ve tedarik koşulları belgelenmelidir.
Ortama uygun mu?
Çalışma ve depolama koşulları cihazın yerleştirileceği alanla uyumlu olmalıdır.
Teslim kapsamı açık mı?
Cihaz, taşıma çantası, elektrot, batarya, tabela ve diğer aksesuarlar ayrı ayrı belirtilmelidir.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS kaydı bulunan her OED mevzuata uygun mudur?
ÜTS kaydı önemli bir kontrol unsurudur; ancak tek başına tüm uygunluk değerlendirmesini tamamlamaz. Ürün belgeleri, seri numarası, OED-Net süreci, kullanım özellikleri, bakım koşulları ve konumlandırma gereklilikleri de incelenmelidir.
OED-Net kaydı cihaz satın alınmadan önce kontrol edilmeli midir?
Satın alma öncesinde teklif edilen modelin entegrasyon süreci ve gerekli teknik desteği yazılı olarak açıklığa kavuşturulmalıdır. Cihazın fiilî kayıt işlemleri ise ilgili kurulum ve teslim sürecine göre yürütülür.
CE işareti tek başına yeterli midir?
Hayır. CE işareti ürün değerlendirmesinin bir parçasıdır; ancak teklif edilen modelin ÜTS kaydı, uygunluk belgeleri, etiket bilgileri, Türkçe dokümantasyonu ve teslim edilen cihazla eşleşmesi ayrıca kontrol edilmelidir.
Tam otomatik OED mi, yarı otomatik OED mi seçilmelidir?
Seçim; kullanım alanı, kurumun risk değerlendirmesi, kullanıcı eğitimi ve cihazın kullanım akışı dikkate alınarak yapılmalıdır. Her iki tipte de cihaz ritim analizi yapar ve yalnızca uygun gördüğü durumda şok sürecini başlatır.
Çocukların bulunduğu alanlarda pediatrik özellik gerekli midir?
Çocukların bulunduğu okul, spor tesisi veya sosyal alanlarda pediatrik kullanım yöntemi değerlendirilmelidir. Özelliğin ayrı elektrot, anahtar veya cihaz modu gerektirip gerektirmediği modelin kullanım kılavuzundan doğrulanmalıdır.
OED cihazı bakım gerektirir mi?
OED cihazları otomatik öz test yapabilse de bu özellik kurumun periyodik görsel kontrol, elektrot ve batarya takibi, saklama koşullarının denetlenmesi ve kayıtların güncellenmesi sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
Biltek Medikal
OED seçiminizi belgeli kriterlerle planlayın
Kullanım alanınıza uygun OED modelinin, teslim kapsamının, kayıt süreçlerinin ve sarf ihtiyaçlarının birlikte değerlendirilmesi için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Kaynakça
- Resmî Gazete — Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, 9 Aralık 2025, Sayı 33102.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — Otomatik Eksternal Defibrilatör Rehberi, 2026.
- Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı ve TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş. — OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu, 2026.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Ürün Takip Sistemi tıbbi cihaz kayıt ve izlenebilirlik dokümantasyonu.
- Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu — Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesi, tanımlanması ve piyasaya arzına ilişkin hükümler.