OED Yönetmeliği 2026: İşletmeler İçin Uyum Rehberi
Mevzuat ve Kurumsal Uyum
OED Yönetmeliği, belirlenen toplu kullanım alanlarında taşınabilir otomatik şok cihazlarının teknik özelliklerini, yerleşimini, bakımını ve OED-Net kayıt sürecini düzenler. İşletmeler açısından uyum yalnızca cihaz satın almak değil; doğru cihazı seçmek, erişilebilir biçimde konumlandırmak, sisteme kaydetmek ve sürekli kullanıma hazır tutmaktır.
9 Aralık 2025 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, 1 Ocak 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Zorunlu alanlar yönetmeliğin EK-1 listesindeki kademeli takvime göre belirlenirken asgari cihaz sayısı ve yerleşim ayrıntıları Sağlık Bakanlığı rehberleriyle tamamlanır.
OED Yönetmeliği Nedir ve Neyi Düzenler?
OED Yönetmeliği, sağlık kuruluşları dışındaki ani kalp durmalarında kullanılacak taşınabilir otomatik şok cihazlarının standartlarını ve işletilme esaslarını belirler. Düzenlemenin resmî adı Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik’tir.
Yönetmelik; kamu kurumlarını, özel kuruluşları, toplu taşıma araçlarını ve OED bulunan diğer kamusal alanları kapsar. Cihazın teknik niteliği, hangi esaslarla yerleştirileceği, kimler tarafından kullanılabileceği, OED-Net kaydı, bakım sorumluluğu ve kullanım sonrası işlemler aynı düzenleme içinde ele alınır.
Temel amaç
Sağlık kuruluşu dışında meydana gelen ani kalp durmalarında erken müdahale imkânını artırmak ve OED kullanımını standartlaştırmaktır.
Temel sorumluluk
Cihazı edinen kişi veya kurum; kayıt, kullanıma hazır tutma, sarf malzemesi, bakım ve kullanım sonrası süreçlerden sorumludur.
Dijital takip
Cihaz ve cihazdan elde edilen belirli veriler, Bakanlık tarafından takip edilen OED-Net sistemi üzerinden yönetilir.
Erişilebilirlik
OED; görünür, kolay ulaşılabilir, kilitli olmayan ve çevresel koşullara karşı korunan bir noktada bulundurulmalıdır.
Cihaz satın almak tek başına uyum sağlamaz
ÜTS kaydı, tekil ürün bildirimi, OED-Net entegrasyonu, fiziksel yerleşim, sarf malzemesi takibi ve bakım kayıtları birbirinden farklı süreçlerdir. İşletme, her adımı ayrı ayrı doğrulamalıdır.
2026 Yılında Hangi İşletmeler OED Kapsamında?
2026 yükümlülüğü, yönetmeliğin EK-1 listesinde 2026 yılı sonuna kadar OED bulundurması öngörülen alanlar için geçerlidir. Her işletmenin yalnızca sektör adına bakması yeterli değildir; çalışan sayısı, yatak kapasitesi, satış alanı, yolcu kapasitesi, koltuk sayısı ve yerleşke yapısı gibi ölçütler birlikte değerlendirilmelidir.
| Alan veya işletme türü | Temel ölçüt | İşletmenin kontrol etmesi gereken konu |
|---|---|---|
| Havalimanları ve havaalanları | Yolcuya hizmet verilen alanlar ve yolcu taşımacılığı yapan uçaklar | Terminal bölümleri, erişim süresi ve işletmeci sorumluluğu |
| Büyük spor tesisleri ve stadyumlar | Yönetmelik ekindeki alan veya koltuk kapasitesi eşikleri | Tribünler, saha, girişler ve etkinlik yoğunluğuna göre yerleşim |
| Alışveriş merkezleri | 5.000 m² üzerindeki satış alanları | Katlar arası erişim, danışma ve güvenlik noktaları |
| Şehirler arası yolcu terminalleri | İl merkezleri ve nüfusu 100.000’i aşan ilçelerdeki terminaller | Peronlar, bekleme alanları ve görünür yönlendirme |
| Büyük iş yerleri | Aynı kampüste 500 ve üzeri çalışan | Kampüs toplam çalışan sayısı, vardiya düzeni ve bina dağılımı |
| Konaklama ve öğrenci yurtları | 500 yatak üzerindeki tesisler veya yurtlar | Yatak kapasitesi, bloklar ve gece erişimi |
| Raylı sistem ve demir yolu alanları | Yolcu istasyonları, garlar ve şehirler arası yolcu trenleri | İstasyon büyüklüğü, peronlar ve hareketli araç sorumluluğu |
| Deniz ulaşım araçları | 100 ve üzeri yolcu taşıyan deniz araçları | Yolcu kapasitesi, sefer süresi ve cihazın çevresel korunması |
EK-1 kapsamı sonraki yıllarda daha düşük çalışan, yatak veya alan eşiklerine sahip işletmelere doğru genişler. Bu nedenle 2026 eşiğinin altında kalan işletmeler de 2027 ve 2028 takvimlerini incelemeli; tedarik, bütçe ve altyapı planlamasını son tarihe bırakmamalıdır.
Çalışan sayısı işletme genelinde değil, aynı kampüste değerlendirilir
Birden fazla bina veya bölümün aynı kampüs içinde bulunması hâlinde toplam çalışan sayısının nasıl oluştuğu belirlenmelidir. Taşeronlar, vardiyalar ve ortak alanlar için güncel resmî uygulama açıklamaları ayrıca kontrol edilmelidir.
Yönetmeliğe Göre OED Cihazının Teknik Şartları Nelerdir?
Yönetmelik kapsamındaki OED; tam otomatik, sesli yönlendirmeli, Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve OED-Net’e gerekli verileri aktarabilecek özellikte olmalıdır. Satın alma kararı yalnızca fiyat, marka veya temel defibrilasyon işlevine göre verilmemelidir.
- Kalp ritmini pedler aracılığıyla analiz edebilmelidir.
- Şoklanabilir ritmi belirleyerek gerekli durumda şoku otomatik uygulayabilmelidir.
- Bakanlığın Ürün Takip Sisteminde tıbbi cihaz olarak kayıtlı olmalıdır.
- En az Türkçe ve İngilizce dil seçenekleri ile sesli komut özelliği bulunmalıdır.
- Çalışabilirlik, periyodik test, batarya, hareket, konum ve EKG verilerini OED-Net’e aktarabilmelidir.
- Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip bir firmadan temin edilmelidir.
- Satış sonrasında ÜTS üzerinde gerekli tekil ürün bildirimleri yapılmalıdır.
ÜTS’de kayıtlı olmak, cihazın OED-Net entegrasyonunun tamamlandığı anlamına gelmez. ÜTS ürünün tıbbi cihaz kayıt ve tekil takip sürecini; OED-Net ise OED’nin konumu, çalışabilirliği ve ilgili veri akışını takip eden ayrı sistemi ifade eder.
OED Nasıl Konumlandırılmalıdır?
OED, acil durumda herkes tarafından fark edilebilecek, hızla erişilebilecek ve kilitli olmayan bir noktada konumlandırılmalıdır. İşletmenin cihazı güvenlik ofisi, yönetici odası veya yalnızca yetkili personelin girebildiği kapalı bir alanda tutması düzenlemenin erişilebilirlik amacıyla bağdaşmaz.
| Yerleşim konusu | Uygun yaklaşım | Kaçınılması gereken yaklaşım |
|---|---|---|
| Görünürlük | Açık görüş alanı ve standart yönlendirme işaretleri | Dolap, depo veya kapalı ofis içinde saklama |
| Erişim | Kolay açılan koruyucu dolap | Anahtar, kart veya personel izni gerektiren kilitli alan |
| Çevresel koruma | Isı, nem, toz ve yağmura uygun koruyucu çözüm | Cihazın çevresel koşullara doğrudan maruz bırakılması |
| Yönlendirme | Yaklaşım güzergâhlarında fark edilebilir OED işaretleri | Yalnızca cihaz dolabı üzerinde küçük bir etiket |
| Kullanıcı yakınlığı | Güvenlik, cankurtaran veya eğitimli personelin yakınında erişilebilir alan | Cihazın yalnızca personelin bildiği uzak bir noktada tutulması |
Koruyucu dolabın alarmlı, kolay açılabilir, fark edilebilir renkte ve cihazın kullanım talimatlarını taşıyan bir yapıda olması gerekir. Birden fazla katı veya bloğu bulunan yapılarda tek cihazın yeterli olup olmadığı; nüfus yoğunluğu, erişim süresi ve Bakanlık rehberindeki konumlandırma esaslarıyla değerlendirilmelidir.
OED-Net Kaydı Nasıl Yapılır?
Satın alınan OED’nin otuz gün içinde OED-Net’e kaydettirilmesi, cihazı satın alan kişi veya kurumun sorumluluğundadır. Kayıtta cihazın seri numarasıyla birlikte yerleşim, konum ve kat bilgileri sisteme işlenir.
-
Tedarikçi ve ürün kaydını doğrulayın
Cihazın tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip bir firmadan temin edildiğini ve ÜTS’de kayıtlı olduğunu kontrol edin.
-
ÜTS tekil bildirimini kontrol edin
Satış merkezi tarafından işletmeye yapılan tekil ürün bildirimlerinin tamamlandığını belgelendirin.
-
OED-Net uyumluluğunu doğrulayın
Cihazın Bakanlığın entegrasyon ve bilişim kılavuzunda istenen veri aktarımını desteklediğini teyit edin.
-
Konum bilgilerini kaydedin
Seri numarası, açık yerleşim tanımı, koordinat, bina ve kat bilgilerini doğru biçimde sisteme işletin.
-
Kurumsal sorumlu belirleyin
Uyarıları takip edecek, kayıtları güncelleyecek ve bakım sürecini koordine edecek bir görevli veya birim tanımlayın.
-
Değişiklikleri güncelleyin
Cihazın yeri, kurumsal sahipliği veya işletme bilgileri değiştiğinde OED-Net kayıtlarının güncelliğini kontrol edin.
Bakım ve Kullanıma Hazır Tutma Sorumluluğu Kimdedir?
OED’nin kullanıma hazır tutulmasından, bakımından, sarf malzemelerinden ve kullanım sonrası tekrar devreye alınmasından OED edinicisi sorumludur. İşletme, cihazın duvarda veya dolapta bulunmasını yeterli kabul etmemeli; çalışabilirliğini devamlı izlemelidir.
Batarya takibi
Batarya durumu, cihazın kendi testleri ve OED-Net uyarıları düzenli kontrol edilmelidir.
Elektrot pedleri
Ped ambalajının bütünlüğü ve üretici tarafından belirtilen kullanım süresi takip edilmelidir.
Sistem uyarıları
Bağlantı, hareket, batarya veya çalışabilirlik uyarıları için tanımlı bir müdahale prosedürü bulunmalıdır.
Kullanım kayıtları
Kullanım sonrası cihaz verileri saklanmalı ve gerekli süreç için ilgili il sağlık müdürlüğüne teslim edilmelidir.
Kullanılan cihaz en kısa sürede yeniden hazır hâle getirilmelidir
Olay sonrasında kullanılan pedlerin ve gereken sarf malzemelerinin yenilenmesi, cihazın kontrol edilmesi ve verilerin saklanması geciktirilmemelidir. Cihaz profesyonel acil sağlık yardımının, 112 çağrısının ve temel yaşam desteğinin yerine geçmez.
İşletmeler OED Yönetmeliğine Nasıl Uyum Sağlayabilir?
Sağlıklı bir uyum süreci; kapsam analizi, teknik doğrulama, yerleşim planı, sistem kaydı, bakım prosedürü ve eğitim hazırlığının birlikte yürütülmesini gerektirir. Sürecin yalnızca satın alma departmanına bırakılması kayıt veya işletme aşamalarında boşluk oluşturabilir.
-
Kapsam ve son tarih analizi yapın
İşletmenin faaliyet türünü, aynı kampüsteki çalışan sayısını, alan veya yatak kapasitesini ve EK-1 takvimini belgeleyin.
-
Cihaz ve konum ihtiyacını belirleyin
Katları, blokları, ziyaretçi yoğunluğunu, vardiyaları ve olası erişim güzergâhlarını dikkate alan bir yerleşim planı hazırlayın.
-
Teknik uygunluk dosyası oluşturun
ÜTS kaydı, satış merkezi yetkisi, OED-Net uyumluluğu, dil seçenekleri ve teknik belgeleri satın alma öncesinde kontrol edin.
-
Fiziksel kurulumu tamamlayın
Koruyucu dolabı, yönlendirme levhalarını ve kullanım talimatlarını yerleştirin; cihazı kilitli veya görünmeyen bir alana koymayın.
-
Dijital kayıtları tamamlayın
ÜTS tekil bildirimi ile OED-Net kaydını ayrı ayrı doğrulayın ve kayıt ekranlarını kurumsal dosyada saklayın.
-
İşletme prosedürü hazırlayın
Kontrol sıklığı, sorumlu kişiler, yedek sarf malzemesi, arıza bildirimi ve kullanım sonrası işlemleri yazılı hâle getirin.
-
Eğitim ve farkındalığı planlayın
İlk yardımcıları ve güvenlik personelini cihazın yeri konusunda bilgilendirin; acil durum planlarında 112, temel yaşam desteği ve OED akışını birlikte ele alın.
-
Periyodik gözden geçirme yapın
Mevzuat, Bakanlık rehberleri, sistem uyarıları ve üretici bakım talimatlarındaki değişiklikleri düzenli izleyin.
OED Satın Alırken Hangi Belgeler Kontrol Edilmeli?
İşletmeler, cihazın yönetmelik kapsamındaki teknik ve dijital koşulları karşıladığını yazılı belgeler üzerinden doğrulamalıdır. Sözlü beyanlar veya yalnızca ürün kataloğu, kurumsal uygunluk dosyası için yeterli olmayabilir.
| Kontrol | Sorulacak soru | Kurumsal kayıt |
|---|---|---|
| ÜTS ürün kaydı | Cihaz ilgili marka ve modelle ÜTS’de kayıtlı mı? | Ürün kayıt doğrulaması |
| Satış merkezi yetkisi | Tedarikçinin geçerli tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi var mı? | Yetki belgesi örneği |
| Tam otomatik çalışma | Cihaz şoklanabilir ritimde şoku otomatik uyguluyor mu? | Teknik doküman |
| Dil ve komut | En az Türkçe ve İngilizce sesli yönlendirme bulunuyor mu? | Kullanım kılavuzu |
| OED-Net entegrasyonu | Gerekli cihaz verileri Bakanlığın sistemine aktarılabiliyor mu? | Entegrasyon teyidi |
| Tekil ürün bildirimi | Satış sonrasında ÜTS tekil bildirimi kim tarafından yapılacak? | Bildirim kaydı |
| Sarf ve bakım planı | Ped, batarya ve teknik destek süreci nasıl yönetilecek? | Bakım ve tedarik planı |
| Koruyucu dolap | Dolap çevresel koruma, alarm ve kolay erişim şartlarını destekliyor mu? | Yerleşim tutanağı |
İhale veya teklif şartnamesinde marka odaklı ifadeler yerine yönetmelikte belirtilen işlevsel gerekliliklere, OED-Net uyumluluğuna, satış sonrası hizmet modeline ve sarf malzemesi sürdürülebilirliğine yer verilmesi daha sağlıklı bir değerlendirme sağlar.
OED Yönetmeliği Hakkında Sık Sorulan Sorular
Her işletmenin 2026 yılında OED alması zorunlu mu?
Hayır. Zorunluluk, yönetmeliğin EK-1 listesinde belirtilen işletme türü, kapasite, alan, yolcu, yatak veya çalışan eşiklerine göre kademeli uygulanır. İşletme kendi somut özelliklerini ilgili takvimle karşılaştırmalıdır.
OED’yi yalnızca sağlık personeli mi kullanabilir?
Hayır. Yönetmelik; sağlık meslek mensubu, ilk yardımcı ve acil durumda olay yerinde bulunan halktan kurtarıcının OED kullanabilmesini düzenler. Kullanım sırasında cihazın yönlendirmeleri takip edilmeli, 112 aranmalı ve temel yaşam desteği kesintiye uğratılmamalıdır.
ÜTS kaydı OED-Net kaydı yerine geçer mi?
Hayır. ÜTS, tıbbi cihaz ve tekil ürün bildirimleri için kullanılan sistemdir. OED-Net ise OED’nin konumu, çalışabilirliği ve ilgili veri akışının Bakanlık tarafından takip edilmesine yönelik ayrı bir sistemdir.
OED güvenlik nedeniyle kilitli dolapta tutulabilir mi?
Yönetmelik, cihazın görüş alanı dışında veya kilitli bir alanda bulundurulmamasını öngörür. Koruyucu dolap olay anında kolay açılabilir, alarmlı ve fark edilebilir olmalıdır.
OED-Net kaydı için süre nedir?
Satın alınan OED’nin otuz gün içinde OED-Net’e kaydettirilmesi gerekir. Kayıt yükümlülüğü cihazı satın alan kişi veya kuruma aittir.
Bakımın yapıldığını nasıl belgelendirebiliriz?
Üretici bakım kayıtları, cihaz durum kontrolleri, batarya ve ped takip çizelgeleri, OED-Net uyarıları, servis belgeleri ve kullanım sonrası işlem kayıtları kurumsal uygunluk dosyasında birlikte saklanabilir.
Kurumsal OED Planlaması
İşletmeniz İçin OED Sürecini Planlayın
Kapsam değerlendirmesi, teknik cihaz seçimi, koruyucu dolap, konumlandırma ve satış sonrası ihtiyaçlarınız için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Kaynakça
- Resmî Gazete, 9 Aralık 2025 tarihli Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, OED Rehberi.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, OED cihazı ve kullanım bilgilendirmeleri.
- TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş., OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu.
Bu içerik genel bilgilendirme amacı taşır. İşletmenize uygulanacak yükümlülük için güncel yönetmelik eki, Bakanlık rehberleri ve ilgili idari makamların açıklamaları birlikte değerlendirilmelidir.