ÜTS Kaydı ile OED-Net Kaydı Arasındaki Fark Nedir?
OED Kayıt ve Takip Süreçleri
ÜTS kaydı ile OED-Net kaydı aynı işlem değildir. ÜTS, tıbbi cihazın ürün ve hareket bilgilerinin resmî izlenebilirliğine odaklanır. OED-Net ise otomatik eksternal defibrilatörün konum, durum ve veri akışı bilgilerinin ulusal OED kayıt ve takip sistemiyle ilişkilendirilmesini kapsar.
Bir OED cihazının Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olması, cihazın kendiliğinden OED-Net sistemine entegre edildiği anlamına gelmez. Benzer biçimde OED-Net üzerinde görünmesi de ürünün ÜTS kapsamındaki kayıt, bildirim ve hareket süreçlerinin tamamlandığını tek başına kanıtlamaz. Kurumlar bu iki süreci ayrı başlıklar altında kontrol etmelidir.
ÜTS Kaydı Nedir?
ÜTS kaydı, tıbbi cihazın ürün kimliği ve tedarik zincirindeki hareketlerinin Ürün Takip Sistemi üzerinden izlenebilmesine yönelik resmî kayıt sürecidir.
Ürün Takip Sistemi; tıbbi cihazların ürün bilgileri, üretici veya ithalatçı bağlantıları, ürün numarası, seri veya lot bilgileri ve ilgili hareket kayıtları gibi verilerin izlenmesine hizmet eder. OED cihazları da tıbbi cihaz niteliği taşıdığı için ÜTS kapsamındaki ürün kayıt ve hareket süreçleri ayrıca değerlendirilir.
Ürün kimliği
ÜTS, piyasaya arz edilen cihazın hangi ürün kaydıyla ilişkilendirildiğini ve ilgili ürün bilgilerinin izlenebilirliğini destekler.
Hareket takibi
Cihazın tedarik zincirindeki bildirim ve hareketleri, işlem türüne ve ilgili tarafların yükümlülüklerine göre ÜTS üzerinden takip edilebilir.
ÜTS cihazın sahadaki erişim noktasını tek başına tanımlamaz
Bir ürünün ÜTS’de kayıtlı olması, OED’nin hangi bina, kat, giriş veya erişim noktasında bulunduğuna ilişkin OED-Net bilgilerinin otomatik olarak oluşturulduğu anlamına gelmez.
OED-Net Kaydı Nedir?
OED-Net kaydı, OED cihazlarının ulusal kayıt ve takip sisteminde izlenmesini ve gerekli veri akışının Bakanlık tarafından belirlenen bilişim altyapısına uygun biçimde yürütülmesini amaçlar.
Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan güncel bilgilendirmede, OED cihazlarının takip edilmesi ve veri akışı için ulusal bir kayıt sistemi kurulduğu belirtilmektedir. Cihazların OED-Net sistemine entegrasyon süreci TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş. tarafından yürütülürken, cihazların konumlandırılmasına ilişkin süreçler Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün sorumluluğundadır.
OED-Net açısından odak yalnızca cihazın ürün olarak tanımlanması değildir. Cihazın konumu, sistemle bağlantısı, operasyonel durumu ve kılavuzda öngörülen veri alanlarının doğru biçimde iletilmesi de önem taşır.
Konum bilgisi
OED’nin bulunduğu alanın acil durumda kolay anlaşılabilecek ve erişilebilecek biçimde tanımlanması amaçlanır.
Entegrasyon ve veri akışı
Uyumlu cihaz veya sistemlerden gerekli verilerin OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu çerçevesinde aktarılması değerlendirilir.
ÜTS Kaydı ile OED-Net Kaydı Arasındaki Temel Farklar Nelerdir?
Temel fark, ÜTS’nin tıbbi cihazın ürün ve hareket izlenebilirliğine; OED-Net’in ise OED’nin konum, takip ve bilişim entegrasyonuna odaklanmasıdır.
| Karşılaştırma ölçütü | ÜTS kaydı | OED-Net kaydı |
|---|---|---|
| Temel amaç | Tıbbi cihazın ürün bilgileri ve hareketleri bakımından izlenebilirliğini desteklemek | OED’nin ulusal kayıt ve takip sistemine alınmasını ve veri akışının yürütülmesini sağlamak |
| Ana odak | Ürün, üretici veya ithalatçı bağlantısı, seri veya lot bilgisi ve cihaz hareketleri | OED’nin konumu, sistem bağlantısı, operasyonel durumu ve entegrasyon verileri |
| Kapsadığı sistem | Ürün Takip Sistemi | Ulusal OED kayıt ve takip sistemi |
| Konum kaydı | Cihazın ayrıntılı saha konumunu tanımlayan esas sistem değildir | Cihazın bulunduğu noktanın kayıt ve takip sürecinde değerlendirilmesini kapsar |
| Entegrasyon | ÜTS bildirim ve hareket süreçleri çerçevesindedir | OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu doğrultusunda veri akışını içerir |
| Diğer kaydın yerine geçer mi? | Hayır | Hayır |
Tek kayıt üzerinden uygunluk sonucu çıkarılmamalıdır
Yalnızca ÜTS ekranında ürün kaydı görülmesi veya yalnızca OED-Net entegrasyonunun tamamlanması, diğer sisteme ilişkin işlemlerin tamamlandığını göstermez. Satın alma, kurulum ve teslim süreçlerinde iki kayıt ayrı ayrı doğrulanmalıdır.
Kurumlar Hangi Kontrolleri Yapmalıdır?
OED bulunduran kurumlar, ürün kaydı ile saha entegrasyonunu birbirinden ayıran belgeli bir kontrol süreci yürütmelidir.
-
Ürün bilgilerini doğrulayın
Cihazın marka, model, ürün numarası, seri numarası ve tedarik belgelerindeki bilgilerinin birbiriyle uyumlu olup olmadığını kontrol edin.
-
ÜTS durumunu kontrol edin
Ürünün ve ilgili cihaz hareketinin ÜTS kapsamında doğru taraflarca ve doğru işlem türüyle bildirildiğini yetkili kayıtlardan doğrulayın.
-
OED konumlandırmasını değerlendirin
Cihazın görülebilir, erişilebilir ve kurumun acil durum planıyla uyumlu bir noktada bulunmasını; yönlendirme işaretlerinin anlaşılır olmasını sağlayın.
-
OED-Net entegrasyonunu doğrulayın
Cihazın OED-Net kayıt ve entegrasyon sürecinin ilgili teknik kılavuz ve yetkili kurum yönlendirmeleri doğrultusunda tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol edin.
-
Bakım ve veri güncelliğini izleyin
Elektrot, batarya, cihaz öz testi, konum değişikliği ve iletişim bilgileri gibi operasyonel unsurlar için periyodik kontrol sorumluluğu belirleyin.
ÜTS ve OED-Net Hakkında Sık Yapılan Yanlış Varsayımlar Nelerdir?
En yaygın hata, cihazın ÜTS’de görünmesinin tüm OED kayıt ve takip yükümlülüklerini otomatik olarak karşıladığını düşünmektir.
“ÜTS kaydı tek başına yeterlidir”
ÜTS kaydı ürün izlenebilirliği açısından önemlidir; ancak OED-Net konum ve entegrasyon sürecinin yerine geçmez.
“Bilgiler otomatik aktarılır”
İki sistem arasında her işlem için kendiliğinden ve eksiksiz veri aktarımı olduğu varsayılmamalıdır. İlgili kayıtlar ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
“Sadece seri numarası yeterlidir”
OED-Net sürecinde cihaz kimliğine ek olarak konum, erişim ve entegrasyonla ilgili bilgilerin de doğru yönetilmesi gerekebilir.
“Kurulumdan sonra işlem biter”
Konum değişikliği, bakım, sarf malzemesi yenileme ve teknik durum gibi bilgiler düzenli olarak izlenmelidir.
Sık Sorulan Sorular
ÜTS ve OED-Net aynı sistem midir?
Hayır. ÜTS tıbbi cihazların ürün ve hareket izlenebilirliğini sağlayan sistemdir. OED-Net ise OED cihazlarının ulusal kayıt, konum, takip ve bilişim entegrasyonu süreçlerine odaklanır.
ÜTS kaydı OED-Net kaydı yerine geçer mi?
Hayır. ÜTS’de kayıtlı bir cihazın OED-Net entegrasyonu ayrıca doğrulanmalıdır. İki kayıt farklı amaçlara ve veri alanlarına sahiptir.
OED-Net kaydı ÜTS kaydı yerine geçer mi?
Hayır. OED-Net üzerinde cihazın bulunması, ÜTS kapsamındaki ürün kaydı ve cihaz hareketlerinin eksiksiz olduğunu tek başına kanıtlamaz.
OED-Net entegrasyon sürecini kim yürütür?
Sağlık Bakanlığının Nisan 2026 tarihli bilgilendirmesine göre cihazların OED-Net sistemine entegrasyonu TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş. tarafından yürütülmektedir.
OED cihazının yeri değişirse ne yapılmalıdır?
Cihazın yeni konumu, kurum içi acil durum planı ve ilgili kayıt sistemleri açısından yeniden değerlendirilmelidir. Gerekli güncellemeler yetkili süreçler üzerinden yapılmalıdır.
Biltek Medikal
OED kayıt ve kurulum sürecinizi planlayın
OED seçimi, kurum içi konumlandırma, teslim belgeleri ve kayıt süreçlerinin birbirinden ayrılarak değerlendirilmesi için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Kaynakça
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — Otomatik Eksternal Defibrilatörlere İlişkin Yönetmelik duyurusu, 17 Aralık 2025.
- Resmî Gazete — Otomatik Eksternal Defibrilatörlere ilişkin düzenleme, 9 Aralık 2025.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — OED Rehberi ve OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu duyurusu, 17 Nisan 2026.
- TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş. — OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu.
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Ürün Takip Sistemi tıbbi cihaz kayıt ve izlenebilirlik dokümantasyonu.