Aselsan Heartline OED Mevzuata Uygun mu? Kontrol Listesi
OED Mevzuat ve Satın Alma Rehberi
ASELSAN HEARTLINE OED için yalnızca marka veya ürün sayfasına bakılarak “mevzuata kesin uygundur” denilemez. Uygunluk; satın alınacak tam modelin ÜTS durumu, üretici belgeleri, teknik özellikleri, kayıt ve takip altyapısı, ped-batarya kapsamı ve kullanım yerine ilişkin şartlar birlikte doğrulandığında değerlendirilir.
Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Yönetmeliği 1 Ocak 2026 itibarıyla yürürlüğe girmiş; Sağlık Bakanlığı tarafından cihaz standartları, konumlandırma, bakım, kayıt ve takip süreçlerini açıklayan OED Rehberi yayımlanmıştır. Kurumsal satın alma dosyası bu güncel düzenlemeler ile model bazındaki belgeleri birlikte ele almalıdır.
ASELSAN HEARTLINE OED mevzuata uygun mu?
Modelin mevzuata uygunluğu, güncel ve model bazlı resmî kayıtlar ile teknik belgeler doğrulanmadan kesin olarak ilan edilmemelidir.
Bir OED cihazının ürün ailesi, yerli üretim niteliği, ekranı veya IoT özelliği tek başına mevzuat uygunluğu kanıtı değildir. Satın alınacak cihazın tam ticari adı ve model kodu üzerinden Ürün Takip Sistemi durumu, tıbbi cihaz belgeleri, üretici teknik dokümanı, ped ve batarya bilgileri ile kayıt-takip gereklilikleri birlikte incelenmelidir.
“Ürün ailesi uygundur” yaklaşımı yeterli değildir
Aynı ürün ailesinde ekran, çalışma modu, veri bağlantısı, batarya veya aksesuar kapsamı farklı konfigürasyonlar bulunabilir. Bir modele ait belge ya da teknik özellik başka bir modele aktarılmamalıdır.
Model eşleşmesi
Teklif, fatura, ÜTS kaydı, üretici broşürü ve teslim edilen cihaz üzerindeki model bilgileri birbiriyle aynı olmalıdır.
Teknik kanıt
Şartnamede talep edilen her özellik aynı modele ait üretici dokümanı veya uygun bir teknik belgeyle doğrulanmalıdır.
Kayıt durumu
ÜTS kaydı ile OED-Net veya üretici takip platformu birbirinden ayrı kontrol başlıkları olarak ele alınmalıdır.
Operasyonel uygunluk
Cihazın konumu, sorumlu personeli, kontrol planı, bakım süreci ve kullanım sonrası yeniden hazırlama yöntemi belirlenmelidir.
Güncel OED mevzuatı hangi süreçleri düzenliyor?
Güncel düzenleme yalnızca cihazın teknik yapısını değil; bulundurma, konumlandırma, kayıt, takip, bakım ve kullanım süreçlerini birlikte ele almaktadır.
Sağlık Bakanlığının açıklamasına göre Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Yönetmeliği, OED cihazlarının standartları, yerleşimi, bakımı ve kayıt-takip sistemi gibi süreçleri düzenlemektedir. Yönetmeliğe dayalı OED Rehberi ile OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu da 2026 yılında yayımlanmıştır. :contentReference[oaicite:0]{index=0}
| Kontrol alanı | Satın almada sorulacak soru | İncelenecek kanıt |
|---|---|---|
| Tıbbi cihaz kaydı | Teklif edilen tam model ÜTS üzerinde doğrulanabiliyor mu? | Güncel ÜTS kaydı ve ürün-model eşleşmesi |
| Teknik özellikler | Şartnamedeki gereklilikler aynı modelin belgesinde yer alıyor mu? | Üretici teknik dosyası, kullanım kılavuzu ve uygunluk belgeleri |
| Kayıt ve takip | Cihazın konum, durum ve olay bilgilerinin yönetimi nasıl yapılacak? | OED-Net, IoT ve kurulum kapsamını açıklayan yazılı belgeler |
| Konumlandırma | Cihaz kullanım alanında görünür ve erişilebilir olacak mı? | Yerleşim planı, kabinet ve yönlendirme işaretleri |
| Bakım ve kontrol | Batarya, ped, hazır olma durumu ve arıza nasıl takip edilecek? | Kontrol prosedürü, sorumlu personel ve bakım kayıtları |
| Kullanım sonrası süreç | Olaydan sonra cihaz kim tarafından yeniden hazırlanacak? | Ped-batarya yenileme, veri kaydı ve servis prosedürü |
Bu nedenle mevzuata uygun satın alma, yalnızca “uygun cihazı” seçme işlemi değildir. Cihazın kurum içinde nasıl konumlandırılacağı ve kullanılabilir durumda nasıl tutulacağı da uyum planının parçasıdır.
ASELSAN HEARTLINE AED 300 IoT hangi özelliklerle sunuluyor?
Biltek Medikal ürün sayfasında AED 300 IoT; ekranlı, tam otomatik ve GSM tabanlı uzaktan izleme özelliği bulunan taşınabilir bir OED konfigürasyonu olarak sunulmaktadır.
AED 300 IoT Konfigürasyonu
Ürün sayfasında belirtilen temel yapı
Aselsan OED ürün sayfasında cihazın 4,3 inç LCD ekranlı, tam otomatik çalışma moduna ve GSM tabanlı uzaktan izleme özelliğine sahip olduğu belirtilmektedir. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
- Teklifte tam model kodunun açıkça belirtilmesi
- Ekran ve çalışma modunun üretici belgesinden doğrulanması
- IoT donanımı ile bağlantı hizmetinin ayrı açıklanması
- Ped ve batarya kapsamının yazılı paket listesinde gösterilmesi
- ÜTS ve ilgili kayıt bilgilerinin model üzerinden kontrol edilmesi
Ürün sayfası başlangıç noktasıdır, tek başına uygunluk belgesi değildir
Web sayfasındaki teknik bilgiler satın alma ön değerlendirmesinde kullanılabilir. Nihai kabul; güncel üretici dokümanı, resmî kayıt, teslimat belgeleri ve cihaz üzerindeki etiket bilgileri üzerinden yapılmalıdır.
Satın alma öncesinde hangi belgeler istenmelidir?
Satın alma dosyasında cihazın kimliğini, teknik özelliklerini, yasal durumunu ve teslimat kapsamını kanıtlayan belgeler birlikte bulunmalıdır.
-
Tam ticari ad ve model kodu
Teklifte yalnızca “HEARTLINE OED” yazılması yeterli değildir. Ekran, çalışma modu ve IoT konfigürasyonunu ayıran tam model tanımı istenmelidir.
-
ÜTS kayıt doğrulaması
Üretici, ithalatçı veya satıcı beyanıyla yetinilmemeli; teklif edilen modelin güncel ÜTS durumu ve kayıt bilgileri kontrol edilmelidir.
-
Uygunluk ve teknik belgeler
Cihaza ait uygunluk beyanı, teknik veri sayfası, kullanım kılavuzu ve şartnamede talep edilen özellikleri gösteren belgeler istenmelidir.
-
Paket ve aksesuar listesi
Yetişkin pedi, pediatrik çözüm, batarya, taşıma çantası, kabinet, levha ve diğer aksesuarlar adetleriyle belirtilmelidir.
-
IoT ve entegrasyon kapsamı
GSM modülü, SIM hizmeti, takip platformu, veri aktarımı, kullanıcı hesabı ve hizmet süresi ayrı kalemlerle açıklanmalıdır.
-
Garanti ve teknik hizmet şartları
Garanti başlangıcı, arıza bildirim yöntemi, kontrol prosedürü ve kullanım sonrası sarf yenileme süreci yazılı olarak alınmalıdır.
ASELSAN HEARTLINE OED için teknik satın alma kontrol listesi nasıl hazırlanır?
Kontrol listesi, mevzuat gereklilikleri ile kurumun kullanım senaryosunu aynı tabloda doğrulayacak biçimde hazırlanmalıdır.
| Kontrol maddesi | Doğrulama yöntemi | Kabul ölçütü |
|---|---|---|
| Tam model kodu | Teklif, broşür, ÜTS ve cihaz etiketi karşılaştırılır | Tüm belgelerde aynı model bilgisi bulunmalıdır |
| Otomatik çalışma biçimi | Kullanım kılavuzu ve teknik belge incelenir | Yarı veya tam otomatik çalışma açıkça belirtilmelidir |
| Ekran | Teknik veri sayfası incelenir | Teklif edilen konfigürasyonla eşleşmelidir |
| Türkçe yönlendirme | Kullanım kılavuzu ve cihaz arayüzü kontrol edilir | Satın alma şartnamesindeki dil gerekliliği karşılanmalıdır |
| Yetişkin ve pediatrik kullanım | Ped tipi ve enerji azaltma yöntemi belgelenir | Kurumun hedef kullanıcı grubuna uygun çözüm bulunmalıdır |
| Batarya | Tip, kapasite, üretim tarihi ve saklama koşulları incelenir | Teklif ve teslimat bilgileri birbiriyle uyumlu olmalıdır |
| Çevresel dayanım | Üretici test ve teknik belgeleri incelenir | Kullanım alanı ve şartname koşullarını karşılamalıdır |
| Kendi kendine test | Kılavuz ve cihaz durum göstergesi kontrol edilir | Hazır olma ve hata durumu anlaşılır biçimde izlenebilmelidir |
| IoT bağlantısı | Donanım ve hizmet kapsamı ayrı incelenir | Veri türleri, bağlantı süresi ve sorumluluklar yazılı olmalıdır |
| Olay kaydı | Kullanım kılavuzu ve veri aktarım prosedürü incelenir | Olay sonrası kayıt ve inceleme yöntemi tanımlanmalıdır |
Kontrol tablosuna “var” yazılması yeterli kanıt değildir. Her madde için doğrulama belgesinin adı, sürümü, tarihi ve ilgili sayfası satın alma dosyasına eklenmelidir.
ÜTS, OED-Net ve IoT aynı şey midir?
ÜTS, OED-Net ve üretici IoT platformu farklı amaçlara hizmet eden ayrı sistem ve süreçlerdir.
Ürün Takip Sistemi
Tıbbi cihazın ve ilgili ekonomik işletmecilerin kayıt durumunun doğrulanmasında kullanılan resmî sistemdir.
OED-Net süreci
OED cihazlarının ulusal kayıt ve takip altyapısına ilişkin gereklilikler, ilgili rehber ve bilişim kılavuzu kapsamında değerlendirilmelidir.
Üretici takip altyapısı
IoT, cihazın desteklediği durum ve bağlantı bilgilerinin uzaktan takip edilmesini sağlayabilen teknik özelliktir.
Bağlantı hizmeti
SIM, GSM, platform hesabı, veri süresi ve devam eden hizmet bedelleri cihaz donanımından ayrı sözleşme kalemleri olabilir.
IoT özelliği, resmî kayıt işlemlerinin tamamlandığını göstermez
Cihazın GSM veya IoT donanımı bulunması; ÜTS kaydının, OED-Net tanımının ya da kuruma özel kurulum işlemlerinin otomatik olarak tamamlandığı anlamına gelmez.
OED teslim alınırken hangi kontroller yapılmalıdır?
Teslimat kabulü, cihaz kutusunun açılmasıyla sınırlı tutulmamalı; model, belge, sarf, batarya, arayüz ve kayıt bilgileri birlikte doğrulanmalıdır.
-
Cihaz etiketini kontrol edin
Model, seri numarası ve üretici bilgilerini teklif, fatura, ÜTS ve teslimat listesiyle karşılaştırın.
-
Ped ambalajını inceleyin
Pedlerin cihazla uyumlu olduğunu, ambalajının açılmadığını ve son kullanma tarihinin kabul şartlarını karşıladığını doğrulayın.
-
Batarya bilgisini kaydedin
Bataryanın tipi, üretim tarihi, kapasitesi ve cihazın hazır olma göstergesi kontrol edilmelidir.
-
Arayüz ve dil seçeneğini doğrulayın
Cihaz açılmadan uygulanabilen üretici kabul prosedürleriyle ekran, gösterge ve dil özelliklerini kontrol edin.
-
IoT kurulumunu test edin
Bağlantı hizmeti alınmışsa cihazın platformda doğru seri numarası ve konumla görüntülendiğini doğrulayın.
-
Yerleşim ve sorumluyu kaydedin
Cihazın konumunu, sorumlu ve yedek sorumlu personeli, kontrol tarihini ve sonraki takip adımını kayıt altına alın.
-
Kabul tutanağı hazırlayın
Eksik aksesuarları, belge uyuşmazlıklarını ve bağlantı sorunlarını cihaz hizmete alınmadan önce tutanakla belirtin.
ASELSAN HEARTLINE OED ve mevzuat hakkında sık sorulan sorular
Satın alma sürecinde en sık ÜTS kaydı, IoT, OED-Net, ped kapsamı ve teknik belge yeterliliği hakkında sorular yöneltilmektedir.
Cihazın yerli olması mevzuata uygunluk için yeterli midir?
Hayır. Üretim yeri tek başına uygunluk kanıtı değildir. Tam modelin resmî kayıtları, teknik belgeleri ve güncel mevzuat gereklilikleri ayrıca doğrulanmalıdır.
ÜTS kaydı tek başına yeterli midir?
ÜTS kaydı önemli bir kontrol başlığıdır; ancak cihazın kullanım yerine uygun teknik özellikleri, OED-Net süreci, ped-batarya kapsamı ve bakım planı da incelenmelidir.
IoT özelliği mevzuata uygunluk sağlar mı?
IoT tek başına uygunluk sağlamaz. Bu özellik uzaktan durum takibini destekleyebilir; resmî kayıt ve entegrasyon işlemleri ayrıca yürütülmelidir.
Pediatrik ped teklife otomatik olarak dâhil midir?
Pediatrik çözümün standart veya opsiyonel olması model ve paket kapsamına göre değişebilir. Teklifte adet ve ürün koduyla açıkça belirtilmelidir.
Satıcı beyanı teknik doğrulama için yeterli midir?
Hayır. Kritik teknik özellikler aynı modele ait üretici belgesi, kullanım kılavuzu veya geçerli uygunluk dokümanıyla desteklenmelidir.
OED her kalp durmasında şok uygular mı?
Hayır. OED kalp ritmini analiz eder ve yalnızca şoklanabilir ritim tespit ettiğinde şok sürecini başlatır. OED, acil çağrı ve temel yaşam desteğinin yerine geçmez.
Kurumsal Satın Alma Desteği
OED teklifinizi belge ve kapsam üzerinden değerlendirin
Model kodu, ÜTS durumu, teknik şartname, ped, batarya, IoT, aksesuar ve teslimat kapsamını aynı kontrol listesinde değerlendirmek için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Kaynakça
- T.C. Resmî Gazete, Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Yönetmeliği, 9 Aralık 2025.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, OED Rehberi ve OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu duyurusu, 17 Nisan 2026.
- Biltek Medikal, ASELSAN HEARTLINE AED 300 IoT ekranlı tam otomatik OED ürün sayfası.
- Satın alınacak modele ait güncel ÜTS kaydı, üretici teknik dokümanı, kullanım kılavuzu ve uygunluk belgeleri.