Mevzuata Uymayan OED Yükümlülüğü Karşılar mı?

Mevzuata Uymayan Bir OED Bulundurmak Yükümlülüğü Karşılar mı?

Genel olarak hayır; Yönetmelikte zorunlu tutulan asgari standartları karşılamayan bir cihazın yalnızca fiziksel olarak tesiste bulunması, OED bulundurma yükümlülüğünün tam olarak yerine getirildiği sonucunu doğurmaz.

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, yalnızca “bir defibrilatör bulundurun” şeklinde genel bir yükümlülük getirmez. Aynı zamanda OED olarak kullanılacak cihazın taşıması gereken asgari standartları, kayıt ve takip yapısını, konumlandırma ilkelerini ve kullanıma hazır tutulmasına ilişkin sorumlulukları düzenler.

Yönetmeliğe Göre OED Hangi Asgari Standartları Karşılamalı?

Yönetmeliğin 5’inci maddesi OED için birden fazla asgari standart belirler ve bu şartların birlikte değerlendirilmesi gerekir. İşletmeler satın alma veya mevcut cihaz kontrolünde yalnızca marka ve model adına göre karar vermemelidir.

Bu şartlardan biri veya birkaçının karşılanmaması hâlinde cihazın Yönetmelikte tanımlanan OED standardına uygunluğu açısından sorun ortaya çıkabilir.

OED’nin ÜTS Kayıtlı Olması Neden Önemlidir?

ÜTS kaydı, Yönetmeliğin OED için açıkça belirlediği asgari şartlardan biridir. Bu nedenle işletmenin elindeki cihaz teknik olarak defibrilasyon yapabiliyor olsa bile Ürün Takip Sistemindeki tıbbi cihaz kayıt şartı ayrıca kontrol edilmelidir.

Yönetmelik ayrıca OED’nin tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınmasını ve satışı yapan merkezin cihaz için ÜTS üzerinde gerekli tekil bildirim işlemini yapmasını öngörür.

OED-Net ile Uyumlu Olmayan Bir Cihaz Yeterli Sayılır mı?

Yönetmelik, OED’nin belirli cihaz verilerini OED-Net’e aktarabilme kabiliyetini asgari standartlar arasında saydığı için bu özelliği karşılamayan cihazın uygunluğu ciddi biçimde sorgulanır.

Düzenlemede OED’nin çalışabilirlik durumu, periyodik test sonuçları, batarya durumu, hareket, konum ve EKG verilerini OED-Net sistemine aktarabilecek özellikte olması öngörülür. Bu nedenle özellikle geçmiş yıllarda satın alınmış cihazlarda yalnızca defibrilasyon fonksiyonunun çalışıyor olması güncel uygunluk açısından tek başına yeterli bir kontrol değildir.

Sağlık Bakanlığı OED Rehberindeki Teknik Özellikler Nasıl Değerlendirilmeli?

Sağlık Bakanlığının 2026 tarihli OED Rehberi, Yönetmelikteki temel standartları uygulamada ayrıntılandıran ilave teknik özellikler içerir. Cihaz seçerken yalnızca Yönetmelik maddesine bakmak yerine güncel Rehber ve OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu da birlikte incelenmelidir.

Rehberde cihazın çalışma teknolojisi, çevresel dayanım, batarya ve sarf malzemeleri gibi daha ayrıntılı teknik kriterler bulunur. Bu ayrıntılar Yönetmelik metnindeki temel şartlardan ayrı olarak, Sağlık Bakanlığının yayımladığı uygulama rehberinin teknik gereklilikleri kapsamında değerlendirilmelidir.

Mevcut veya Eski Bir OED Cihazı Otomatik Olarak Uygun Kabul Edilebilir mi?

Hayır. Daha önce satın alınmış olması veya geçmişte kullanılabilir kabul edilmesi, bir OED’nin güncel düzenlemedeki şartları bugün de karşıladığını kendiliğinden göstermez. Mevcut cihazların model ve teknik özellik bazında kontrol edilmesi gerekir.

Özellikle OED-Net veri aktarımı, ÜTS kayıt durumu, dil desteği ve tam otomatik çalışma özelliği eski cihazlarda ayrıca doğrulanmalıdır. İşletmenin elindeki cihaz şartları karşılamıyorsa “zaten OED’miz vardı” yaklaşımı güncel uyum açısından yeterli olmayabilir.

1. Marka ve modeli doğrulayın

   Cihazın tam model numarası ve seri numarası üzerinden değerlendirme yapın; yalnızca ürün ailesi adına dayanmayın.

2. ÜTS durumunu kontrol edin

   Cihazın Yönetmeliğin aradığı tıbbi cihaz kayıt şartını karşılayıp karşılamadığını doğrulayın.

3. Teknik özellikleri karşılaştırın

   Taşınabilirlik, tam otomatik çalışma, dil desteği ve OED-Net’e veri aktarımı gibi temel kriterleri inceleyin.

4. Güncel kılavuzları kontrol edin

   Sağlık Bakanlığı OED Rehberi ile OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzundaki güncel teknik gereklilikleri değerlendirin.

5. Kullanıma hazır olduğunu doğrulayın

   Teknik olarak uygun bir cihazın ayrıca çalışır, bakımlı ve gerekli sarf malzemeleriyle kullanıma hazır tutulması gerekir.

Mevzuata Uygun Olmayan OED Bulundurmanın Hukuki Riski Nedir?

Uygun olmayan cihaz bulundurulması, özellikle OED bulundurmanın zorunlu olduğu bir tesiste mevzuat yükümlülüğünün gereği gibi yerine getirilmediği yönünde değerlendirmeye neden olabilir. Ancak bundan doğabilecek somut hukuki sonuç, olayın ve ihlalin niteliğine göre ayrıca belirlenir.

Yönetmelik, bu teknik eksikliklerin her biri için ayrı ve sabit bir para cezası tablosu oluşturmaz. Bu nedenle belirli bir teknik uygunsuzluk için mevzuatta yer almayan otomatik ceza miktarları ileri sürülmemelidir. Bununla birlikte yükümlülüğün kapsamı, denetim bulguları ve somut bir olay varsa kusur ile nedensellik ayrıca değerlendirilebilir.

İşletmeler Mevcut OED’lerinin Uygunluğunu Nasıl Kontrol Etmeli?

En güvenli yaklaşım, her OED’yi seri numarası bazında teknik, kayıt, entegrasyon ve bakım kontrolünden geçirmektir. Böylece işletmede cihaz bulunmasına rağmen mevzuat açısından temel bir eksikliğin sonradan ortaya çıkması riski azaltılabilir.

Mevzuata Uygun OED Hakkında Sık Sorulan Sorular

OED yükümlülüğünün değerlendirilmesinde cihazın varlığı kadar teknik ve idari uygunluğu da önemlidir. İşletmelerin en sık karşılaştığı sorular aşağıdadır.