OED Zorunluluğu: Uyum Süresini Kaçıranlar Ne Yapmalı?

OED Uyum Süresi Kaçırıldıysa İlk Olarak Ne Yapılmalı?

İlgili son tarih gerçekten geçmişse işletme, eksikliği bekletmeden kapsam analizi yapmalı ve uygulanabilir bir OED uyum planını derhâl başlatmalıdır. Yönetmelikte öngörülen bir tarihin geçirilmesi, işletmeye otomatik olarak yeni bir ek süre verildiği anlamına gelmez.

İlk kontrol, tesisin Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik’in EK-1 listesinde hangi başlık altında yer aldığıdır. Çünkü iş yerleri, spor tesisleri, fitness salonları, alışveriş merkezleri, konaklama işletmeleri, öğrenci yurtları ve diğer kapsamdaki yerler aynı ölçütlerle değerlendirilmez.

Bununla birlikte cihazın sonradan alınmış olması, geçmiş döneme ilişkin tüm hukuki veya idari sonuçların otomatik olarak ortadan kalktığı şeklinde yorumlanmamalıdır. Somut bir denetim, olay veya uyuşmazlık varsa ayrıca hukuki değerlendirme gerekebilir.

2026 İtibarıyla OED Uyum Sürelerinde Durum Nedir?

Eylül 2026 itibarıyla EK-1’deki ilk ana kademenin “2026 yılı sonuna kadar” olan süresi henüz sona ermemiştir. Bu nedenle 2026 grubunda bulunan işletmeler açısından öncelik, yıl sonunu beklemeden kapsam, tedarik, konumlandırma ve kayıt çalışmalarını tamamlamaktır.

Yönetmelikte OED bulundurulmasına ilişkin takvim tesis türüne göre kademeli olarak düzenlenmiştir. İş yerleri bakımından aynı kampüste ve aynı anda bulunan çalışan sayısına göre farklı yıllar öngörülürken, diğer tesis türlerinde metrekare, yatak kapasitesi, koltuk sayısı veya faaliyet türü gibi farklı kriterler kullanılabilir.

İşletmenin OED Zorunluluğu Kapsamında Olduğu Nasıl Doğrulanır?

Kapsam doğrulaması tesisin ticari unvanına göre değil, EK-1’de belirtilen faaliyet ve kapasite ölçütlerine göre yapılmalıdır. Aynı yapı içerisinde birden fazla faaliyet bulunuyorsa her ilgili kategori ayrı ayrı incelenmelidir.

Özellikle büyük, çok katlı veya birden fazla bina içeren tesislerde cihaz sayısının yalnızca çalışan sayısına göre belirlenmesi doğru olmayabilir. OED Rehberi, çeşitli tesis kategorileri için cihaz sayısı ve konumlandırma esaslarını ayrıca düzenlemektedir.

Gecikmiş OED Uyumu Hangi Sırayla Tamamlanmalı?

En sağlıklı yöntem, gecikmiş uyumu kapsam tespiti, cihaz temini, konumlandırma, kayıt ve sürdürülebilir bakım şeklinde tek proje olarak yürütmektir. Böylece cihaz satın alındığı hâlde başka zorunlu işlemlerin eksik kalması önlenebilir.

1. Kapsamı ve son tarihi yazılı olarak belirleyin

   İşletmenin hangi EK-1 kategorisine girdiğini, ilgili ölçütü ve son tarihi kurum içinde kayıt altına alın. Çok faaliyetli tesislerde her kategori ayrı değerlendirilmelidir.

2. Gerekli OED sayısını belirleyin

   Sağlık Bakanlığı OED Rehberi’ndeki tesis türüne özgü cihaz sayısı ve yerleşim esaslarını inceleyin. Büyük tesislerde tek cihazın yeterli olduğu varsayımından kaçının.

3. Uygun cihazı temin edin

   Rehberde belirtilen asgari teknik özelliklerle uyumlu ve Ürün Takip Sistemi’ne tıbbi cihaz olarak kayıtlı bir OED tercih edilmelidir.

4. Yerleşim ve erişilebilirliği tamamlayın

   Cihaz herkesin gerektiğinde ulaşabileceği, görünürlüğü ve erişimi uygun bir noktaya yerleştirilmeli; tesisin büyüklüğü ve kullanım akışı dikkate alınmalıdır.

5. Sorumlu personeli belirleyin

   Sağlık Bakanlığı OED Rehberi, her cihaz için sorumlu personel ile yedek sorumlu personel belirlenmesini ve kontrol kayıtlarının tutulmasını öngörmektedir.

6. Kayıt ve entegrasyon süreçlerini tamamlayın

   OED-Net kapsamında gereken kayıt ve entegrasyon işlemleri ile cihazın kurumsal kayıtları takip edilmelidir. ÜTS işlemleri ile OED-Net sürecinin aynı işlem olmadığı unutulmamalıdır.

7. Bakım planını devreye alın

   Batarya, elektrotlar, cihazın kullanılabilirliği ve üretici tarafından belirtilen bakım gereklilikleri düzenli kontrol edilmelidir. Kullanım sonrası cihaz yeniden kullanıma hazır hâle getirilmelidir.

Uyum İçin OED Cihazı Seçerken Nelere Dikkat Edilmeli?

Uyum süresinin daralmış olması, teknik gereklilikler doğrulanmadan aceleyle cihaz satın alınmasını haklı çıkarmaz. Sağlık Bakanlığı’nın 2026 tarihli OED Rehberi cihaz için asgari teknik standartlar tanımlamaktadır.

Rehberde OED’nin göğse yapıştırılan pedler aracılığıyla kalp ritmini analiz edebilmesi, şok gerektiren ritimleri belirleyebilmesi, taşınabilir ve tam otomatik olması, Ürün Takip Sistemi’ne tıbbi cihaz olarak kayıtlı bulunması ve OED-Net için gerekli verileri aktarabilecek özelliklere sahip olması gibi kriterler yer almaktadır.

Kurumsal satın alma sırasında yalnızca cihaz bedelini karşılaştırmak yerine batarya ve ped takibi, pediatrik kullanım gereklilikleri, veri aktarımı, kullanım sonrası sarf temini ve uzun dönem bakım süreçleri de değerlendirilmelidir.

OED Konumlandırması ve Bakımı Neden Uyumun Parçasıdır?

OED’nin mevzuata uygun biçimde bulundurulması, cihazın depoda veya erişimi zor bir noktada tutulmasından farklıdır. Amaç, ani kalp durması sırasında cihazın gecikmeden olay yerine ulaştırılabilecek ve kullanılabilecek durumda olmasıdır.

Sağlık Bakanlığı OED Rehberi farklı tesis türlerinde insan yoğunluğu ve acil müdahale ihtimalinin dikkate alınmasını ister. Havalimanları, spor tesisleri ve fitness salonları gibi örneklerde girişler, güvenlik noktaları veya yoğun kullanım alanları öncelikli konumlar arasında sayılmaktadır.

Aynı rehber, edinicinin bakım ve kontrol sorumluluğu kapsamında cihazın hazır ve kullanılabilir durumda tutulmasını, sorumlu ve yedek sorumlu personel belirlenmesini, kontrol kayıtlarının saklanmasını, kullanım sonrası cihazın tekrar hazırlanmasını ve bakımların yaptırılmasını öngörür.

Gecikmiş Uyumda Kayıt ve Belgeleme Nasıl Yönetilmeli?

İşletme yaptığı düzeltici işlemleri tarihleriyle birlikte kayıt altına almalı ve bundan sonraki OED yönetimini izlenebilir hâle getirmelidir. Belgeleme, geçmişteki olası uyumsuzluğu silmez; ancak mevcut durumun ne zaman ve nasıl düzeltildiğini ortaya koyar.

Satın alma belgeleri, cihaz bilgileri, yerleşim planı, sorumlu personel görevlendirmesi, kontrol ve bakım kayıtları ile ilgili elektronik kayıt süreçlerinin kurum içinde birlikte tutulması yararlıdır. Böylece personel değişikliklerinde veya denetimlerde OED sürecinin kişilere bağımlı kalması önlenebilir.

Uyum Süresi Geçtiğinde Hangi Hatalardan Kaçınılmalı?

En önemli hata, eksikliği gidermeyi ertelemek veya yalnızca cihaz satın alarak mevzuata tamamen uyulduğunu varsaymaktır. Gecikmiş bir işletmede süreç mümkün olduğunca kontrollü, belgeli ve bütüncül yürütülmelidir.

• Yeni bir resmî ek süre varmış gibi hareket etmeyin. Yetkili kurum tarafından yayımlanmış bir düzenleme bulunmadan ek süre varsayımı yapılmamalıdır.
• Kapsam analizini atlamayın. Tesisin hangi EK-1 kategorisine girdiği belirlenmeden cihaz sayısı ve yerleşim planı oluşturmayın.
• Yalnızca en hızlı teslim edilen cihazı seçmeyin. OED Rehberi’ndeki asgari teknik gereklilikleri doğrulayın.
• Cihazı depoda tutmayın. OED’nin müdahale amacıyla erişilebilir bir konumda bulunması gerekir.
• Bakım sorumlusunu belirsiz bırakmayın. Sorumlu ve yedek personelin kim olduğu kurum içinde açık olmalıdır.
• ÜTS ile OED-Net’i aynı işlem olarak değerlendirmeyin. Cihazın tıbbi cihaz kayıt süreçleri ile OED-Net kapsamındaki kayıt ve entegrasyon süreçleri ayrı başlıklardır.
• Sonradan uyum sağlamanın geçmiş dönemi otomatik olarak kapattığını varsaymayın. Somut denetim veya uyuşmazlık varsa yetkili makam veya hukuk danışmanı değerlendirmesi gerekebilir.

OED Uyum Süresini Kaçıran İşletmeler Hakkında Sık Sorulan Sorular

Gecikmiş OED uyumunda temel amaç, işletmenin hangi yükümlülüğe tabi olduğunu doğrulayıp eksikliği gecikmeden ve tam olarak gidermektir. Aşağıdaki sorular uygulamada en çok karıştırılan noktaları açıklar.