OED Teknik Şartnamesi Nasıl Hazırlanır?
Satın alma ve şartname rehberi
OED teknik şartnamesi; marka veya model tarif etmek yerine kurumun kullanım ihtiyacını, doğrulanabilir performans kriterlerini, sarf malzemelerini, teslimat kapsamını, eğitim koşullarını ve satış sonrası hizmetleri açık biçimde tanımlayacak şekilde hazırlanmalıdır.
İyi hazırlanmış bir şartname, farklı tedarikçilerin tekliflerini aynı zeminde karşılaştırmayı kolaylaştırır. Gereğinden dar hükümler rekabeti sınırlayabilir; belirsiz hükümler ise ihtiyacı karşılamayan cihazların teklif edilmesine, sonradan ortaya çıkan maliyetlere ve teslimat uyuşmazlıklarına yol açabilir.
Şartname hazırlığı ihtiyaç analiziyle başlamalıdır
OED teknik şartnamesinin ilk adımı, cihazın nerede ve hangi koşullarda kullanılacağını belirlemektir. İhtiyaç netleştirilmeden doğrudan teknik değer yazılması, kurum için gereksiz özelliklerin satın alınmasına veya kritik kullanım koşullarının gözden kaçırılmasına neden olabilir.
Kullanım alanı
Cihazın kapalı alan, açık alan, üretim tesisi, eğitim kurumu, ulaşım noktası veya hareketli ekip gibi hangi ortamda kullanılacağı tanımlanmalıdır.
Kullanıcı profili
Cihaza erişecek personelin görev yapısı, kurumun acil durum planı ve eğitim organizasyonu şartname kapsamını etkileyebilir.
Çevresel koşullar
Sıcaklık, nem, toz, su, darbe, titreşim ve taşıma ihtiyacı gibi koşullar belirlenerek üretici beyanlarıyla doğrulanabilecek kriterlere dönüştürülmelidir.
Sistem kapsamı
Yalnızca cihazın mı, yoksa kabinet, yönlendirme levhası, yedek sarf, eğitim, kurulum ve takip hizmetlerinin de mi alınacağı baştan kararlaştırılmalıdır.
Teknik şartname katalog kopyası değildir
Belirli bir ürün kataloğundaki bütün özellikleri gerekçesiz biçimde şartnameye aktarmak yerine, kurumun gerçek kullanım ihtiyacıyla ilişkili ve teklif edilen model üzerinde doğrulanabilir maddeler seçilmelidir.
Her şartname maddesi açık, ölçülebilir ve doğrulanabilir olmalıdır
İyi bir teknik şartname, yoruma açık beklentiler yerine nasıl doğrulanacağı belli olan hükümler içerir. “Yüksek kaliteli”, “gelişmiş”, “dayanıklı” veya “uzun ömürlü” gibi tek başına ölçülemeyen ifadeler teklif değerlendirmesinde yeterli değildir.
-
Önce ihtiyacın amacını yazın
Her kriterin cihazın kullanımı, erişilebilirliği, güvenliği, saklanması veya işletme maliyetiyle ilişkisi bulunmalıdır.
-
Doğrulama yöntemini belirleyin
Bir özelliğin üretici teknik dokümanı, kullanım kılavuzu, ürün etiketi, uygunluk belgesi, numune incelemesi veya kabul testiyle nasıl kontrol edileceği düşünülmelidir.
-
Asgari seviyeyi tanımlayın
Kurumsal ihtiyacı karşılayan asgari kriterler yazılmalı; ihtiyaca katkı sağlamayan ayrıntılar zorunlu özellik hâline getirilmemelidir.
-
Eşdeğer çözümlere alan bırakın
Aynı işlevi farklı teknik yöntemlerle sağlayan ürünlerin gereksiz yere elenmemesi için sonuç ve performans odaklı bir dil kullanılmalıdır.
Şartname marka değil ihtiyaç tarif etmelidir
Belirli bir marka, model veya yalnızca tek üründe bulunan ayırt edici özellikler yerine kurumun ihtiyaç duyduğu işlev, performans, güvenlik ve hizmet seviyesi tanımlanmalıdır. Satın alma mevzuatına tabi kurumlar ayrıca kendi ihale ve rekabet kurallarını hukuk ve satın alma birimleriyle değerlendirmelidir.
Teknik kriterler cihazın çalışma biçimini ve kullanım ortamını kapsamalıdır
OED cihazına ilişkin teknik bölüm; otomasyon tipi, ritim analizi, kullanıcı yönlendirmeleri, durum göstergeleri, enerji kaynağı, taşınabilirlik ve çevresel dayanım gibi başlıkları kapsayabilir. Her madde, teklif edilen tam modele ait güncel üretici dokümanıyla doğrulanmalıdır.
| Başlık | Şartnamede açıklanacak konu | Doğrulama kaynağı |
|---|---|---|
| Cihaz tipi | Tam otomatik veya yarı otomatik çalışma biçimi ve kurumun tercih gerekçesi | Üretici teknik dokümanı ve kullanım kılavuzu |
| Ritim analizi | Cihazın ritmi otomatik analiz etmesi ve yalnızca cihaz tarafından uygun görülen durumda şok sürecini başlatması | Kullanım kılavuzu ve ürün tanımı |
| Kullanıcı yönlendirmesi | Sesli ve varsa görsel komutların bulunması, dil seçeneği ve durum bildirimleri | Ürün gösterimi ve kullanım kılavuzu |
| Öz testler | Cihazın hazır olma durumunu izleyen otomatik kontroller ve kullanıcıya verdiği durum uyarıları | Üretici teknik dokümanı |
| Enerji kaynağı | Batarya tipi, değiştirme yöntemi, saklama koşulları ve takip gereksinimleri | Batarya etiketi ve kullanım kılavuzu |
| Taşınabilirlik | Cihazın kullanım alanına uygun boyut, ağırlık, taşıma ve muhafaza yapısı | Üretici teknik dokümanı ve numune |
| Çevresel dayanım | Belirlenen kullanım alanına uygun sıcaklık, nem ve koruma koşulları | Üretici tarafından yayımlanan çevresel değerler |
| Olay kaydı | Olay verilerinin saklanması, dışa aktarılması ve yetkili kişilerce incelenmesine ilişkin ihtiyaç | Kullanım kılavuzu ve yazılım dokümanı |
Tam otomatik ve yarı otomatik seçimi nasıl yazılmalıdır?
Tam otomatik cihaz, cihazın şok kararı verdiği durumda gerekli uyarılardan sonra şoku kullanıcı düğmesine ihtiyaç duymadan uygular. Yarı otomatik cihazda ise cihazın yönlendirmesi sonrasında kullanıcının şok düğmesine basması gerekir. Şartnamede yapılacak tercih, kurumun kullanım planı ve risk değerlendirmesiyle ilişkilendirilmelidir.
Sesli ve görsel yönlendirme maddesi nasıl kurulmalıdır?
Yalnızca “sesli yönlendirme bulunmalıdır” demek yerine komutların Türkçe olması, cihazın analiz ve güvenlik aşamalarını kullanıcıya bildirmesi ve cihaz durumunun anlaşılabilir göstergelerle izlenebilmesi gibi işlevsel beklentiler ayrı maddelerde tanımlanabilir.
OED, acil çağrı, temel yaşam desteği ve profesyonel sağlık yardımının yerine geçmez. Teknik şartname, cihazın kalp ritmini analiz ederek yalnızca uygun gördüğü ritimlerde şok sürecini yönettiğini dikkate almalı; her ani kalp durmasında mutlaka şok uygulanacağını ima eden ifadeler içermemelidir.
Sarf malzemeleri ve aksesuarlar cihazdan ayrı maddelerle tanımlanmalıdır
Pedler, batarya, taşıma çantası, kabinet ve yönlendirme levhaları şartnamenin bağımsız kalemleri olarak yazılmalıdır. Böylece teslimat kapsamı, kalan raf ömrü ve ilerleyen dönemlerde oluşacak yenileme maliyetleri daha net değerlendirilebilir.
Elektrot pedleri
Pedlerin teklif edilen cihazla uyumlu olması, tek kullanımlık olup olmadığı, saklama koşulları ve teslimatta kabul edilecek asgari kalan kullanım süresi açıklanmalıdır.
Batarya
Bataryanın cihazla uyumu, değiştirme yöntemi, saklama şartları ve kullanım sonrasında izlenecek kontrol süreci üretici dokümanına dayalı olarak tanımlanmalıdır.
Taşıma çantası
Çantanın cihazı, pedleri ve gerekli yardımcı malzemeleri birlikte taşıyabilecek yapıda olması; gösterge kontrolünü engelleyip engellemediği değerlendirilmelidir.
Kabinet ve işaretleme
İç veya dış ortam kabineti, alarm, montaj elemanları ve yönlendirme levhaları kullanım alanına göre ayrı ayrı tanımlanmalıdır.
Teslimattaki kalan sarf ömrünü belirtin
Katalogda açıklanan azami raf ömrü, teslim edilen ped veya bataryanın aynı süreye sahip olacağını göstermez. Şartnamede veya sözleşmede teslimat sırasında kabul edilecek kalan kullanım süresinin nasıl kontrol edileceği yazılmalıdır.
Belge ve kabul hükümleri teklif edilen ürünün doğrulanmasını sağlamalıdır
Şartnamede istenen belgeler, cihazın kimliğini, piyasaya arz durumunu, teknik özelliklerini ve teslim edilen ürünle teklif edilen ürünün aynı olduğunu doğrulamaya hizmet etmelidir. Ürün kaydı, teknik uygunluk ve dijital entegrasyon birbirinden ayrı başlıklardır.
- Teklif edilen ürünün marka, model ve ürün kodunun açıkça belirtilmesi
- Güncel üretici teknik dokümanının ve Türkçe kullanım bilgilerinin sunulması
- İlgili tıbbi cihaz kayıtlarının yürürlükteki kurallara göre doğrulanabilmesi
- Cihaz, ped, batarya ve diğer bileşenlerin birbiriyle uyumunun belgelenmesi
- Seri numarası ve teslim edilen ürüne ait kimlik bilgilerinin kayıt altına alınması
- Garanti kapsamı ile servis başvuru yönteminin yazılı olarak sunulması
| Kontrol | Kabul sırasında incelenecek unsur | Kayıt yöntemi |
|---|---|---|
| Ürün kimliği | Marka, model, ürün kodu ve seri numarası | Teslim tutanağı |
| Fiziksel durum | Ambalaj, gövde, aksesuar ve bağlantı parçalarının bütünlüğü | Görsel kontrol |
| Cihaz durumu | Hazır olma göstergesi ve üreticinin belirttiği başlangıç kontrolleri | Kabul kontrol formu |
| Sarf tarihleri | Ped ve batarya üzerindeki üretim veya son kullanım bilgileri | Sarf takip listesi |
| Teslimat kapsamı | Çanta, kabinet, levha, yedek sarf ve dokümanların adetleri | Kalem bazlı teslim listesi |
| Eğitim ve kurulum | Taahhüt edilen hizmetlerin tamamlanması | Hizmet teslim tutanağı |
ÜTS kaydı ve takip entegrasyonu aynı kavram değildir
Bir ürünün Ürün Takip Sistemi kapsamındaki kayıt durumu ile OED’nin konumu, hazır olma göstergesi, sarf tarihleri veya olay verilerini izleyen dijital sistemler farklı işlevlere sahiptir. Şartnamede her biri ayrı bir ihtiyaç ve doğrulama maddesi olarak ele alınmalıdır.
Eğitim, kurulum ve satış sonrası hizmetler ölçülebilir biçimde yazılmalıdır
“Eğitim verilecektir” veya “servis desteği sağlanacaktır” gibi genel hükümler yeterli değildir. Hizmetin yeri, kapsamı, süresi, katılımcı sayısı, tekrar koşulları ve sorumlu tarafı açıkça belirtilmelidir.
-
Kurulum hizmetini tanımlayın
Kabinet montajı, cihazın yerleştirilmesi, yönlendirme işaretleri ve başlangıç kontrollerinin hangi tarafça yapılacağı yazılmalıdır.
-
Kullanıcı bilgilendirmesini açıklayın
Cihazın göstergeleri, sesli komutları, güvenlik uyarıları, sarf takibi ve olay sonrası yapılacak işlemler hakkında verilecek bilgilendirmenin kapsamı belirtilmelidir.
-
Garanti koşullarını ayrıntılandırın
Garanti süresi kadar kapsam dışı durumlar, taşıma giderleri, servis başvurusu, inceleme süreci ve onarım sırasında uygulanacak yöntem de önemlidir.
-
İkame cihaz koşulunu belirleyin
Cihazın servis süresince kullanım dışı kalma riskine karşı ikame cihaz isteniyorsa hangi durumlarda, hangi süreyle ve hangi teslim koşullarıyla sağlanacağı yazılmalıdır.
-
Sarf tedarikini güvenceye alın
Uyumlu ped ve bataryaların sipariş yöntemi, ürün doğrulaması ve tedarik süreci teklif kapsamında açıklanmalıdır.
Cihaz tanıtımı ile mevzuat kapsamında düzenlenen ilk yardım eğitimi aynı hizmet değildir. Teknik şartname hazırlanırken ürün kullanım bilgilendirmesi, kurum içi tatbikatlar ve yetkili eğitim programları birbirinden ayrılmalıdır.
OED teknik şartnamesi düzenli bir bölüm yapısıyla hazırlanabilir
Şartnamenin konu başlıklarına ayrılması, hem teklif verenlerin cevaplarını hem de muayene ve kabul sürecini kolaylaştırır. Aşağıdaki yapı doğrudan kopyalanacak kesin hükümler değil, kurum ihtiyacına göre doldurulabilecek bir çalışma sırasıdır.
| Bölüm | İçerik | Hazırlama notu |
|---|---|---|
| Amaç ve kapsam | Alımın amacı, cihaz adedi, kullanım alanı ve dahil hizmetler | İhtiyaç analizine dayanmalıdır. |
| Genel hükümler | Teklif edilen model, doküman sunumu ve madde madde cevap yöntemi | Değerlendirme biçimi açık olmalıdır. |
| Teknik özellikler | Cihaz tipi, yönlendirmeler, öz test, batarya ve çevresel koşullar | Her madde doğrulanabilir olmalıdır. |
| Sarf ve aksesuar | Ped, batarya, çanta, kabinet, levha ve yardımcı malzemeler | Adet ve teslim kapsamı ayrı yazılmalıdır. |
| Belge ve kayıtlar | Ürün kimliği, teknik dokümanlar, kayıt durumu ve garanti belgeleri | Gereksiz belge taleplerinden kaçınılmalıdır. |
| Kurulum ve eğitim | Montaj noktaları, hizmet kapsamı, katılımcılar ve teslim kayıtları | Hizmet seviyesi ölçülebilir yazılmalıdır. |
| Garanti ve servis | Başvuru, müdahale, onarım, ikame cihaz ve sarf tedariki | Süreler ve sorumluluklar netleştirilmelidir. |
| Muayene ve kabul | Fiziksel kontrol, kimlik doğrulama, sarf tarihleri ve işlev kontrolü | Kabul formuyla eşleştirilmelidir. |
Madde cevap formu neden istenmelidir?
Teklif verenlerden şartnamenin her maddesine sırayla “uygundur” ifadesi yazmaları yerine, özelliğin hangi dokümanın hangi bölümünde doğrulandığını belirtmeleri istenebilir. Böylece değerlendirme komisyonu kataloglar arasında bilgi aramak yerine kanıtı doğrudan ilgili maddeyle eşleştirebilir.
Kabul formu şartnameyle birlikte hazırlanmalı mıdır?
Evet. Şartname maddelerinin teslimat sırasında nasıl kontrol edileceği baştan düşünülürse soyut veya doğrulanamayan hükümler daha kolay fark edilir. Kabul formu, cihaz kimliği, aksesuar adetleri, sarf tarihleri, belgeler ve hizmet teslimlerini tek listede toplar.
Şartnamede rekabeti veya kabul sürecini zorlaştıran hatalardan kaçınılmalıdır
En sık görülen sorunlar; marka tarif eden maddeler, kaynağı açıklanmayan sayısal eşikler, birbiriyle çelişen hükümler ve teslimat sırasında doğrulanamayacak beklentilerdir.
Marka veya modele işaret etmek
İhtiyaçla doğrudan ilişkisi olmayan ayırt edici özelliklerin birlikte yazılması, şartnamenin tek bir ürünü tarif etmesine neden olabilir.
Belirsiz sıfatlar kullanmak
“Üstün”, “ileri”, “yüksek kaliteli” veya “son teknoloji” gibi ifadeler ölçüm ve kabul kriteri oluşturmaz.
Farklı modellerin özelliklerini birleştirmek
Aynı markanın farklı ürünlerine ait değerleri tek bir hedef cihazın özelliği gibi yazmak gerçekçi olmayan bir şartname oluşturabilir.
Sarf maliyetlerini dışarıda bırakmak
Ped, batarya ve olay sonrası yenileme koşulları yazılmazsa toplam sahip olma maliyeti doğru hesaplanamaz.
Kayıt ve entegrasyonu karıştırmak
Ürün kaydı, uzaktan cihaz takibi ve OED bilişim entegrasyonu farklı süreçlerdir; tek bir genel madde altında birleştirilmemelidir.
Servisi genel ifadelerle bırakmak
“Servis desteği vardır” hükmü yerine başvuru kanalı, sorumluluklar, olası süreler ve ikame cihaz koşulları açıklanmalıdır.
Her maddeye üç soru sorun
Bu kriter kurum ihtiyacıyla ilişkili mi, farklı ürünler arasında adil biçimde karşılaştırılabilir mi ve teslimat sırasında nesnel olarak doğrulanabilir mi? Üç sorudan biri yanıtlanamıyorsa madde yeniden yazılmalıdır.
OED teknik şartnamesi hakkında sık sorulan sorular
Şartname hazırlığında en çok karşılaşılan sorular, teknik ayrıntıların düzeyi, belge talepleri ve kabul yöntemleri üzerinde yoğunlaşır.
OED şartnamesinde marka yazılabilir mi?
Teknik şartnamenin temel amacı marka belirtmek değil, kurumun ihtiyacını karşılayan ölçülebilir kriterleri tanımlamaktır. Satın alma mevzuatına tabi işlemlerde marka veya modele işaret eden hükümler ilgili mevzuat ve kurum prosedürleri açısından ayrıca değerlendirilmelidir.
Teklifte yalnızca marka adı yeterli midir?
Hayır. Teknik değerlendirme için tam model adı, ürün kodu ve teklif edilen konfigürasyon açıkça belirtilmelidir. Aynı markanın farklı modelleri farklı özelliklere sahip olabilir.
Ped ve batarya teknik şartnameye eklenmeli midir?
Evet. Ped ve bataryanın cihazla uyumu, teslimat adedi, kalan kullanım süresi, saklama koşulları ve yenileme yöntemi ayrı maddelerle tanımlanmalıdır.
Eğitim şartı nasıl yazılmalıdır?
Eğitimin veya kullanıcı bilgilendirmesinin içeriği, yeri, katılımcı sayısı, süresi, dokümantasyonu ve tekrar koşulları açıklanmalıdır. Cihaz tanıtımı ile yetkili ilk yardım eğitimi birbirine karıştırılmamalıdır.
Numune veya demonstrasyon istenebilir mi?
Satın alma yöntemi ve kurum kuralları uygun olduğunda cihaz göstergeleri, yönlendirmeler, aksesuar uyumu ve fiziksel yapı numune ya da demonstrasyonla incelenebilir. Değerlendirme kriterleri önceden yazılı ve bütün teklif sahipleri için aynı olmalıdır.
Muayene ve kabul maddeleri neden önemlidir?
Muayene ve kabul hükümleri, teslim edilen ürünün teklif ve şartnameyle aynı olup olmadığını nesnel biçimde kontrol etmeyi sağlar. Ürün kimliği, sarf tarihleri, aksesuarlar, belgeler ve hizmet teslimi ayrı ayrı doğrulanmalıdır.
Kurumsal OED planlaması
Şartname öncesinde ihtiyaç kapsamını netleştirin
OED cihazı, ped, batarya, kabinet, yönlendirme, kurulum ve satış sonrası hizmet kalemlerini birlikte değerlendiren kurumsal çözüm seçenekleri için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz.
Kaynakça
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — Otomatik Eksternal Defibrilatörlere İlişkin Düzenlemeler
- 9 Aralık 2025 tarihli Resmî Gazete — Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — Otomatik Eksternal Defibrilatör Rehberi
- Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı — OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu
- T.C. Sağlık Bakanlığı — OED Eğitim İçerikleri ve Temel Yaşam Desteği Uygulama Bilgileri
- T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Tıbbi Cihaz ve Ürün Takip Sistemi Bilgilendirmeleri
- Teklif edilecek cihazların güncel üretici teknik dokümanları, kullanım kılavuzları ve garanti koşulları