OED Denetimini Kim Yapar? İşletmelerden İstenen Belgeler

OED Denetimini Kim Yapar?

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, bütün işletmeler için yalnızca tek bir kurum veya tek bir görevli grubunu “OED denetçisi” olarak tanımlayan özel bir madde içermez. OED sisteminin mevzuat altyapısı Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülür; cihazların konumlandırılmasına ilişkin süreçlerde Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün, OED-Net entegrasyonunda ise Bakanlık tarafından oluşturulan sistem yapısının rolü bulunmaktadır.

İşletmenin faaliyet alanına ve denetimin konusuna göre ilgili sağlık idaresinin yanı sıra, tıbbi cihazın piyasaya arzı, ÜTS kayıtları veya satış kanalı gibi başlıklar kendi mevzuatları çerçevesinde yetkili kamu birimlerinin inceleme alanına girebilir. Bu nedenle bir işletmenin karşılaşacağı denetim modeli; AVM, fabrika, spor tesisi, terminal veya başka bir tesis olmasına göre farklılaşabilir.

OED Denetiminde Neler Kontrol Edilebilir?

Denetimde temel soru yalnızca “cihaz var mı?” değildir; OED’nin mevzuat kapsamında doğru cihaz olup olmadığı, kayıtlarının tamamlanıp tamamlanmadığı, erişilebilirliği ve kullanıma hazır durumu birlikte değerlendirilebilir. Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik cihazın teknik özellikleri, satın alınması, konumlandırılması, kayıt ve takip süreçleri için farklı yükümlülükler getirir.

Bu tablo, her denetimde bütün belgelerin mutlaka isteneceği anlamına gelmez. Yetkili birimin isteyeceği kayıtlar denetimin kapsamına, işletmenin niteliğine ve incelenen yükümlülüğe göre değişebilir.

İşletmelerden Hangi OED Belgeleri İstenebilir?

İşletmenin OED yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösteren satın alma, ÜTS, OED-Net, bakım ve tesis kayıtlarının denetim sırasında erişilebilir olması uygun bir hazırlıktır. Yönetmelik bütün denetimler için tek isimli, sabit bir “zorunlu denetim dosyası” listesi vermediğinden aşağıdaki belgeler, ilgili yükümlülükleri ispatlamaya yardımcı olabilecek kayıtlar olarak değerlendirilmelidir.

ÜTS Kaydı ile OED-Net Kaydı Aynı Şey mi?

Hayır; ÜTS kaydı ile OED-Net kaydı farklı işlevlere sahip süreçlerdir ve işletmeler bunları tek bir kayıt olarak değerlendirmemelidir. Ürün Takip Sistemi tıbbi cihazın kayıt ve takip altyapısıyla ilişkiliyken OED-Net, OED cihazlarının konum, durum ve mevzuatta belirlenen diğer verilerinin ulusal OED sistemi kapsamında takip edilmesine yönelik yapıdır.

Yönetmelik, OED’nin Bakanlık Ürün Takip Sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olmasını öngörür. Bunun yanında OED edinicisine, satın aldığı OED’yi 30 gün içinde OED-Net’e kaydettirme sorumluluğu yükler. Cihazın temin edildiği tıbbi cihaz satış merkezi tarafından ise ÜTS üzerinden gerekli tekil bildirim işlemlerinin yapılması gerekir.

Denetimde OED’nin Fiziksel Konumu ve Çalışır Durumu Kontrol Edilebilir mi?

Evet; OED’nin yalnızca işletmenin envanterinde görünmesi değil, erişilebilir ve kullanıma hazır durumda bulunması Yönetmelikteki sorumluluklarla doğrudan ilişkilidir. Cihaz herkesin görebileceği ve kolay ulaşabileceği bir konumda bulunmalı; görüş alanı dışında veya acil erişimi engelleyecek kilitli bir yerde tutulmamalıdır.

Fiziksel kontrolde cihazın bulunduğu yer, yönlendirme işaretleri, kabin veya muhafazanın erişilebilirliği, cihazın durum göstergesi ve sarf malzemelerinin kullanılabilirliği önem kazanabilir. Üreticinin kullanım ve bakım talimatları da cihazın işletme tarafından nasıl takip edilmesi gerektiği açısından dikkate alınmalıdır.

• OED’nin görünür ve kolay ulaşılır yerde bulunup bulunmadığını kontrol edin.
• Cihazın önünü mobilya, ürün veya başka bir eşya ile kapatmayın.
• Batarya ve elektrot durumunu üretici talimatlarına göre takip edin.
• Cihazın kullanıma hazır durum göstergelerini düzenli olarak kontrol edin.
• Kontrolleri tarih ve sorumlu kişi bilgisiyle kayıt altına alın.
• Kullanım sonrasında gerekli sarf ve bakım işlemlerinin tamamlandığını belgelendirin.

OED’nin Yetkili Satış Kanalından Alınması Neden Önemli?

Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik kapsamında OED’nin tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınması gerekir. Bu nedenle kurumsal satın alma sürecinde yalnızca fiyat teklifinin değil, satıcının yetkisi ile ÜTS bildirim sürecinin de doğrulanması önem taşır.

Kurumsal OED Tedariki

Biltek Medikal yetkili satıcı desteği

Biltek Medikal, ASELSAN OED ürünlerinde yetkili satıcı olarak kurumsal müşterilere ürün seçimi ve tedarik süreci hakkında destek sunar. OED satın alırken cihazın güncel ürün kayıtları, işletmenin ihtiyacına uygunluğu ve satış sürecinde yapılması gereken bildirimler birlikte değerlendirilmelidir.

Satın alma dosyasında fatura ve teslim belgelerinin yanı sıra cihazı tanımlayan ürün bilgilerinin saklanması, daha sonraki kayıt, bakım ve denetim süreçlerinin düzenli yürütülmesini kolaylaştırır.

İşletmeler OED Denetim Dosyasını Nasıl Hazırlamalı?

İşletmeler için pratik yaklaşım, OED’nin satın alınmasından kullanım ve bakıma kadar bütün süreci tek bir fiziksel veya dijital dosyada izlenebilir hâle getirmektir. Yönetmelik “denetim dosyası” adıyla standart bir klasör formatı zorunlu tutmasa da belgelerin düzenli saklanması denetim sırasında önemli kolaylık sağlar.

1. Kapsam dayanağını kaydedin

   İşletmenin OED zorunluluğuna hangi kapasite, alan, çalışan sayısı veya tesis türü nedeniyle girdiğini gösteren güncel kurumsal bilgileri saklayın.

2. Satın alma belgelerini ekleyin

   Fatura, teslim belgesi, ürün tanımlama bilgileri ve tıbbi cihaz satış merkezi üzerinden gerçekleştirilen tedarik sürecine ilişkin kayıtları dosyalayın.

3. ÜTS ve OED-Net kayıtlarını ayırın

   ÜTS üzerindeki ürün ve tekil bildirim bilgileri ile OED-Net kayıtlarını ayrı başlıklar altında saklayın. İki sistemi tek kayıt olarak değerlendirmeyin.

4. Yerleşim bilgisini belgeleyin

   OED’nin güncel konumunu işletme planında işaretlemek ve gerekiyorsa tarihli fotoğrafla kayıt altına almak, cihazın erişilebilir konumda tutulduğunu göstermeye yardımcı olabilir.

5. Bakım ve sarf takibini kaydedin

   Batarya, elektrot, cihaz durum kontrolü ve gerçekleştirilen servis işlemlerini tarihli biçimde takip edin. Üreticinin kullanım ve bakım talimatlarını erişilebilir tutun.

6. Kurum içi sorumluyu belirleyin

   OED’nin kayıt, kontrol ve bakım takibinden hangi birim veya personelin sorumlu olduğunu kurum içinde açık biçimde belirlemek operasyonel sürekliliği kolaylaştırır.

OED Denetimi Hakkında Sık Sorulan Sorular