OED Çalışmıyorsa Ne Olur? Kullanıma Hazır Tutmamanın Riski
OED Bakımı ve Hukuki Sorumluluk
Bir işletmede OED bulunması tek başına mevzuata uyum için yeterli değildir. Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, OED’nin kullanıma hazır hâlde bulundurulmasını açıkça OED edinicisinin sorumluluğuna verir. Cihazın batarya, elektrot, arıza veya bakım sorunu nedeniyle gerektiğinde çalışmaması bu nedenle ciddi bir uyum riski oluşturabilir.
Özellikle ani kalp durması sırasında cihazın kullanılamadığı bir olayda; cihazın neden çalışmadığı, uyarıların takip edilip edilmediği, gerekli bakımın yapılıp yapılmadığı ve OED edinicisinin yükümlülüklerini yerine getirip getirmediği somut olay kapsamında incelenebilir.
OED’yi Kullanıma Hazır Tutmak Kimin Sorumluluğunda?
OED’nin kullanıma hazır hâlde bulundurulması, Yönetmeliğin 8’inci maddesi uyarınca OED edinicisinin sorumluluğundadır. Yönetmelik OED edinicisini cihazı satın alan kişi veya kurum olarak tanımlar.
Bu hüküm önemlidir; çünkü yükümlülük yalnızca OED’yi satın almak ve duvara yerleştirmekle tamamlanmaz. Cihazın ihtiyaç anında fiilen kullanılabilecek durumda olması gerekir. Batarya sorunu, elektrotların kullanılamaz durumda olması veya giderilmemiş teknik arıza gibi durumlar kullanıma hazır olma değerlendirmesinde önem kazanabilir.
Sorumluluk açık biçimde ediniciye verilmiştir
Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, OED’nin kullanıma hazır hâlde bulundurulmasının OED edinicisinin sorumluluğunda olduğunu düzenler. Bu nedenle cihaz envanterde görünse bile çalışır durumda olup olmadığı ayrıca önem taşır.
OED Var Ama Çalışmıyorsa Ne Olur?
OED’nin işletmede bulunmasına rağmen ihtiyaç anında kullanılamaması, cihaz bulundurma amacının yerine getirilememesine ve edinicinin bakım ile kullanıma hazır tutma yükümlülüklerinin sorgulanmasına yol açabilir.
Örneğin cihazın uzun süredir arıza uyarısı verdiği hâlde müdahale edilmemesi, bataryanın değiştirilmemesi, sarf malzemelerinin yenilenmemesi veya kullanım sonrasında cihazın tekrar hazır hâle getirilmemesi birbirinden farklı bakım eksiklikleridir.
Batarya Sorunu
Batarya seviyesinin takip edilmemesi veya gerekli değişimin zamanında yapılmaması cihazın kullanılamamasına neden olabilir.
Elektrot Sorunu
Pedlerin kullanılmış, hasarlı veya kullanım şartlarını karşılamayan durumda olması müdahaleyi aksatabilir.
Teknik Arıza
Cihazın kendi testleri veya OED-Net üzerinden bildirilen arıza ve çalışabilirlik uyarılarının değerlendirilmesi gerekir.
Kullanım Sonrası Eksiklik
Daha önce kullanılan OED’nin sarf malzemeleri yenilenmeden veya gerekli kontroller yapılmadan yerine bırakılması yeni müdahaleyi riske atabilir.
OED’yi Kullanıma Hazır Tutmamanın Hukuki Riski Nedir?
Kullanıma hazır tutma yükümlülüğünün yerine getirilmemesi mevzuata uyum açısından doğrudan önem taşır; ancak ortaya çıkabilecek hukuki sonuçlar somut olayın özelliklerine göre ayrıca değerlendirilir. Yönetmelikte edinicinin sorumluluğu açık olmakla birlikte, her arıza veya her ani kalp durması vakası otomatik olarak aynı hukuki sonucu doğurmaz.
Bir zarar veya uyuşmazlık ortaya çıktığında; OED’nin çalışmama nedeni, edinicinin arızadan haberdar olup olmadığı, gerekli kontrollerin yapılıp yapılmadığı, bakım organizasyonu, olayın gelişimi ve iddia edilen eksiklik ile sonuç arasındaki nedensellik gibi unsurlar gündeme gelebilir.
| İnceleme konusu | Temel soru | Neden önemlidir? |
|---|---|---|
| Kullanıma hazır tutma | Cihaz müdahale öncesinde çalışır durumda mıydı? | Yönetmelik bu sorumluluğu doğrudan OED edinicisine verir. |
| Bakım | Gerekli bakım ve kontroller takip edilmiş miydi? | Bakım eksikliği cihazın çalışmama sebebiyle bağlantılı olabilir. |
| OED-Net uyarıları | Bir uyarı oluştuysa zamanında işlem yapıldı mı? | Yönetmelik uyarı sonrasında cihazın en kısa sürede yeniden kullanılır hâle getirilmesini düzenler. |
| Sarf malzemeleri | Batarya ve gerekli sarf malzemeleri uygun durumda mıydı? | Sarf temini edinicinin bakım yükümlülüğünün bir parçasıdır. |
| Nedensellik | İddia edilen bakım eksikliği ile ortaya çıkan sonuç arasında bağlantı var mı? | Somut hukuki sorumluluğun değerlendirilmesinde olayın bütünü dikkate alınır. |
“Cihaz çalışmadı” tek başına nihai sorumluluk kararı değildir
Bir OED’nin çalışmaması önemli bir inceleme konusudur; ancak tazminat, ceza veya başka bir hukuki sorumluluk hakkında kesin sonuca ulaşmak için olayın koşulları, kusur ve nedensellik gibi unsurların ayrıca değerlendirilmesi gerekir.
OED Bakımı ve Sarf Malzemesi Sorumluluğu Nasıl İşler?
Yönetmeliğin 7’nci maddesi, kullanım sonrası veya OED-Net’ten uyarı gelmesi hâlinde cihazın en kısa sürede tekrar kullanılır hâle getirilmesini, sarf malzemesi teminini ve OED bakımını edinicinin sorumluluğuna verir.
Bu düzenleme özellikle kurumsal işletmeler açısından sürekli bir kontrol sistemi kurulmasını gerekli hâle getirir. OED’nin yalnızca yıllık envanter sayımında görülmesi yeterli bir bakım yaklaşımı değildir; cihazın kendi göstergeleri, batarya ve elektrot durumu ile varsa teknik uyarılar düzenli olarak takip edilmelidir.
-
Cihaz durumunu kontrol edin
Üreticinin kullanım ve bakım talimatlarında belirtilen hazır durum göstergeleri ile cihazın verdiği uyarıları düzenli olarak izleyin.
-
Batarya ve elektrot takibini yapın
Sarf malzemelerinin fiziksel durumunu ve üreticinin belirttiği değiştirme koşullarını takip edin.
-
Uyarıları geciktirmeden değerlendirin
Cihazın veya OED-Net’in bildirdiği teknik durumların sorumlu kişi tarafından incelenmesini sağlayın.
-
Bakım işlemlerini kayıt altına alın
Yapılan kontrol, bakım, parça değişimi ve kullanım sonrası hazırlık işlemlerinin tarihçesini kurumsal olarak saklayın.
-
Kullanımdan sonra yeniden hazırlayın
OED kullanıldıktan sonra gerekli sarf malzemelerini tamamlamadan ve cihaz durumunu doğrulamadan yeniden kullanım noktasına bırakmayın.
OED-Net Uyarılarının Takip Edilmesi Neden Önemlidir?
OED-Net, cihazların takip edilmesi ve veri akışı için oluşturulan ulusal kayıt sistemidir; Yönetmelik ayrıca OED’nin çalışabilirlik durumu ve batarya seviyesi gibi verileri bu sisteme aktarabilecek özellikte olmasını zorunlu tutar.
Yönetmeliğin 7’nci maddesinde OED-Net’ten uyarı gelmesi hâlinde cihazın en kısa sürede tekrar kullanılır hâle getirilmesi edinicinin sorumlulukları arasında sayılır. Bu nedenle elektronik uyarıların kimin tarafından takip edileceği işletme içinde belirsiz bırakılmamalıdır.
ÜTS kaydı ile OED-Net takibi aynı süreç değildir
OED’nin Bakanlık Ürün Takip Sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olması ayrı bir gerekliliktir. OED-Net ise cihazın ve ilgili verilerin Bakanlık tarafından takip edildiği sistemdir. Kurumsal uyum planında iki süreç birbirinin yerine kullanılmamalıdır.
İşletmeler OED’nin Çalışır Durumda Olduğunu Nasıl Takip Etmeli?
İşletmeler, OED’yi tek seferlik satın alma kalemi olarak değil, sürekli izlenmesi gereken acil müdahale ekipmanı olarak yönetmelidir. Kurum içinde sorumlu kişiler, kontrol kayıtları ve arıza halinde izlenecek süreç önceden belirlenmelidir.
| Kontrol | Ne incelenmeli? | Sorun varsa ne yapılmalı? |
|---|---|---|
| Hazır durum göstergesi | Üretici talimatındaki normal çalışma göstergesi doğrulanmalı. | Uyarı varsa üretici talimatına ve yetkili teknik sürece göre değerlendirme yapılmalı. |
| Batarya | Batarya seviyesi ve cihazın verdiği ilgili uyarılar takip edilmeli. | Gerekli değişim geciktirilmemeli. |
| Elektrotlar | Ambalaj bütünlüğü ve üretici tarafından belirtilen kullanım koşulları kontrol edilmeli. | Uygun olmayan sarf malzemesi yenilenmeli. |
| Fiziksel durum | Cihaz ve koruma alanında görünür hasar bulunup bulunmadığı kontrol edilmeli. | Hasarlı cihaz kullanıma hazır kabul edilmeden önce değerlendirilmelidir. |
| OED-Net | İlgili cihaz uyarıları ve kayıt bilgileri takip edilmeli. | Uyarı durumunda gerekli işlem gecikmeden başlatılmalı. |
| Kontrol kaydı | Kontrolü yapan kişi ve tarih kurumsal olarak kaydedilmeli. | Eksik kayıt düzenli takip sistemine bağlanmalı. |
OED Neden Yetkili Satış Kanalından Satın Alınmalı?
Yönetmelik, OED’nin tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınmasını zorunlu tutar. Satışı yapan tıbbi cihaz satış merkezinin, satılan OED için Ürün Takip Sistemi üzerinde gerekli tekil bildirim işlemlerini gerçekleştirmesi de düzenlemede açıkça belirtilmiştir.
Kurumsal satın almalarda satış merkezinin yetkisinin yanında üretici veya marka tarafından verilen ürün bazlı satıcılık yetkisinin de güncel belgeler üzerinden kontrol edilmesi güvenli bir satın alma dosyası oluşturur. ASELSAN OED tedarikinde Biltek Medikal, kurumsal sitesinde ASELSAN yetkili satıcısı olduğunu beyan eden ve kurumsal OED tedarik süreçlerinde değerlendirilebilecek bir satış noktasıdır.
Satın alma öncesinde ürünün teknik uygunluğu, güncel yetki belgeleri, ÜTS işlemleri, teslim edilen seri numarası, bakım organizasyonu ve OED-Net süreçleri birlikte kontrol edilmelidir. Ürün ve tedarik seçenekleri için Aselsan OED çözümleri incelenebilir.
OED Olay Anında Çalışmazsa Hangi Konular İncelenir?
Ani kalp durması sırasında OED’nin çalışmaması hâlinde cihazın arıza nedeni ile bakım ve takip geçmişi temel inceleme konuları arasına girebilir. Olay sonrası yalnızca cihazın çalışmadığının tespit edilmesiyle yetinilmemeli; arızaya hangi sürecin yol açtığı ortaya çıkarılmalıdır.
-
Arızanın nedeni belirlenir
Batarya, elektrot, cihazın teknik durumu veya başka bir etkenin müdahaleyi engelleyip engellemediği incelenir.
-
Önceden uyarı olup olmadığı kontrol edilir
Cihazın veya OED-Net’in daha önce bir uyarı verip vermediği ve bu uyarıya nasıl işlem yapıldığı değerlendirilir.
-
Bakım geçmişi incelenir
Kontrol kayıtları, sarf değişimleri ve varsa servis işlemleri gözden geçirilir.
-
Edinicinin yükümlülükleri değerlendirilir
Cihazı kullanıma hazır tutma ve gerekli bakım süreçlerini yürütme sorumluluğunun yerine getirilip getirilmediğine bakılır.
-
Olay ile bağlantı ayrıca değerlendirilir
Ortaya çıkan sağlık sonucu ile cihazın kullanılamaması arasındaki tıbbi ve hukuki bağlantı somut olay koşullarında ayrıca incelenir.
Çalışmayan OED nedeniyle temel müdahale geciktirilmemelidir
Ani kalp durması şüphesinde 112 acil yardım çağrısı ve uygun temel yaşam desteği sürdürülmelidir. OED’nin arızalı olması acil yardım zincirindeki diğer adımların durdurulması anlamına gelmez.
OED’nin Çalışmaması Hakkında Sık Sorulan Sorular
OED bakımında temel ilke, cihazın yalnızca mevcut olmasını değil gerektiğinde kullanılabilir durumda tutulmasını sağlamaktır. Uygulamada en çok sorulan konular aşağıdadır.
OED’nin çalışır durumda olmasından kim sorumludur?
Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, OED’nin kullanıma hazır hâlde bulundurulması sorumluluğunu OED edinicisine verir. OED edinicisi, cihazı satın alan kişi veya kurumdur.
OED’nin bataryası biterse sorumluluk doğar mı?
Batarya nedeniyle cihazın kullanıma hazır olmaması edinicinin bakım ve hazır tutma yükümlülükleri açısından önemlidir. Ancak somut bir olayda ortaya çıkacak nihai hukuki sonuç ayrıca değerlendirilir.
OED-Net arıza uyarısı verirse ne yapılmalı?
Yönetmelik, OED-Net’ten uyarı gelmesi durumunda cihazın en kısa sürede tekrar kullanılır hâle getirilmesini edinicinin sorumlulukları arasında düzenler. Uyarının kurum içinde kimin tarafından takip edileceği önceden belirlenmelidir.
OED kullanıldıktan sonra tekrar yerine koymak yeterli mi?
Hayır. Kullanım sonrasında cihazın yeniden kullanılır hâle getirilmesi, gerekli sarf malzemelerinin temini ve bakım işlemleri edinicinin sorumluluğundadır.
OED herhangi bir satıcıdan satın alınabilir mi?
Hayır. Yönetmeliğe göre OED, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesine sahip firmalardan satın alınmalıdır. Satışı yapan merkez ayrıca gerekli ÜTS tekil bildirim işlemini gerçekleştirmelidir.
Çalışmayan OED nedeniyle işletme kesin hukuken sorumlu olur mu?
Bu yönde otomatik bir sonuç kurulamaz. Kullanıma hazır tutma yükümlülüğünün ihlali önemli bir değerlendirme unsurudur; ancak kusur, zarar, nedensellik ve olayın diğer koşulları somut dosyada ayrıca incelenir.
Kurumsal OED Tedarik ve Bakım Planlaması
OED’nizi Sadece Bulundurmayın, Kullanıma Hazır Tutun
Kurumsal OED tedariki, uygun cihaz seçimi, sarf planlaması ve sürdürülebilir bakım organizasyonu için Biltek Medikal ile iletişime geçebilirsiniz. Satın alma öncesinde güncel ürün ve yetki belgelerinin kurumunuzun prosedürlerine göre ayrıca doğrulanması önerilir.
Kaynakça
- T.C. Resmî Gazete — Taşınabilir Otomatik Şok Cihazı Hakkında Yönetmelik, 9 Aralık 2025 tarihli ve 33102 sayılı Resmî Gazete.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — OED Rehberi ve OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu Yayınlanmıştır, 17 Nisan 2026.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Acil Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü — Otomatik Eksternal Defibrilatör Rehberi, 2026.
- Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı / TÜSEB-SBT Sağlık Bilim ve Teknolojileri A.Ş. — OED Entegrasyon ve Bilişimi Kılavuzu, 2026.
- Biltek Medikal — Kurumsal sitedeki ASELSAN yetkili satıcılığına ilişkin güncel kurumsal beyan.